KSP/QRH 二聚体安全性的 1A 期研究
2018年11月5日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
KSP/QRH 二聚体在人体中用于胃肠道恶性肿瘤早期检测的安全性的 1A 期研究
评估口服 KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）的安全性，这是一种局部给药的 Li-Cor IRDye800CW 标记的七肽二聚体（KSP/QRH 二聚体），对人上皮生长因子受体 2 (HER2) 和表皮生长因子具有特异性受体（表皮生长因子受体）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项关于口服 KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）七肽二聚体用于检测人体胃肠道多个区域的肿瘤组织的安全性的 IA 期研究。 研究人员打算招募 25 名可评估的受试者。 研究人员预计每周能够招募约 2-3 名受试者，因此该研究大约需要 2-3 个月才能完成。
对 UMHealthResearch.org 上的招聘广告做出回应且似乎符合资格的 25-100 岁健康受试者将安排在 MCRU 进行研究访问。 在研究访问中，受试者将审查并签署知情同意书，并确认资格。 如果符合条件，受试者将为临床实验室提供血液样本和用于尿液分析的尿液样本，以及心电图。 有生育能力的女性必须进行阴性尿液妊娠试验才有资格。 符合条件的受试者将食用重组的 KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）。 5 分钟后，受试者将饮用至少 4-8 盎司的自来水，并测量生命体征。 受试者将留在 MCRU 中观察 30 分钟。 30 分钟后将记录生命体征，并进行另一次心电图检查。 受试者需要在摄入 KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）后 24 至 48 小时内返回 MCRU 为临床实验室重复抽血和尿液分析。 研究小组将在这次访问中对毒性进行口头评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未怀孕（如果适用，愿意进行妊娠试验）
- 2 周内没有近期疾病（感染、URI、病毒或流感），
- 健康状况稳定（即 2 个月内没有药物变化，最近没有根据 PI 进行手术等）
- 愿意并能够签署知情同意书
- 愿意并能够饮用肽和自来水追逐者
- 愿意并能够获得基线和摄入后 24-48 小时的实验室
- 愿意并能够获得摄入前后的心电图
排除标准：
- 已知对 li-cor IRDye800CW 过敏，这是一种近红外荧光团或衍生物
- 接受积极化疗或放疗的受试者
- 胰岛素/低血糖糖尿病患者（由于禁食要求）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）0.6 mg 受试者 1-3
前三名受试者将接受用 5 mL 0.9% NaCl、总共 0.6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）重构的冻干粉。
对于前三个受试者，将丢弃 3.34 mL 的 KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）。
注射器中剩余的 1.66 mL KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）将通过将其喷入受试者口中进行给药。
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本研究中使用的研究药物是 KSP/QRH 二聚体：一种荧光标记的肽二聚体，由 14 个氨基酸序列 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] 和 [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] 通过 PEG3、Lys 和 Cys 接头 [PEG3]2-Lys-Cys 连接到近红外荧光团 IRDye800CW（0.6 mg 剂量）。
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实验性的：KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）1.8 mg 受试者 4-25
在对接受 0.6 mg 剂量的前三名受试者进行安全审查后，其余 22 名受试者将接受在 5 mL 0.9% NaCl 中重构的完整 1.8 mg 剂量的 KSP-QRH-E3-IRDye800（肽 919288G）。
这 22 名受试者将在注射器中接受所有 5 mL 的肽溶液进行给药。
在受试者准备好通过注射器将肽喷入他或她的嘴中之前，不会重新配制药剂。
他们将被要求等待 5 分钟，然后饮用至少 4-8 盎司的自来水。
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本研究中使用的研究药物是 KSP/QRH 二聚体：一种荧光标记的肽二聚体，由 14 个氨基酸序列 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] 和 [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] 通过 PEG3、Lys 和 Cys 接头 [PEG3]2-Lys-Cys 连接到近红外荧光团 IRDye800CW（1.8 mg 剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室值异常的受试者数量
大体时间：48小时
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用 KSP/QRH 二聚体干预后检查异常的实验室值
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48小时
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具有意外副作用的受试者数量
大体时间：48小时
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通过随访收集的副作用
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Deepa Chandhrasekhar, BS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年10月27日
研究完成 (实际的)
2018年10月27日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00141420
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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