敗血症性ショック患者におけるセボフルラン鎮静 (SSiS)
2025年3月26日 更新者：University of Zurich
セボフルラン鎮静：敗血症性ショック患者における潜在的に有望な免疫調節
研究者グループだけでなく、他の人からの最近の in vivo 研究では、揮発性麻酔薬が敗血症を免疫調節し、転帰を改善することが実証されました。 また、いくつかの臨床試験は、揮発性麻酔薬の適用が大手術を受ける患者に保護を提供することを説得力をもって示しています.
敗血症の患者は挿管され、人工呼吸されるため、鎮静が必要です。 これまでのところ、ほとんどの ICU センターでは、これらの患者に鎮静剤を静脈内投与しています。 提案された研究では、鎮静を静脈内から揮発性麻酔薬に短期間切り替えて、セボフルランコンディショニングで次の 120 時間以内に敗血症マーカーが改善するかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）は、揮発性麻酔薬が予後敗血症マーカーIL-6にプラスの効果をもたらすかどうかを調査するために、48か月にわたって実施されます。
敗血症性ショックのすべての患者は、挿管され、換気され、静脈麻酔薬で鎮静されます。
この研究では、敗血症性ショックと診断された適格な患者は、プロポフォール注入の中断を伴う「揮発性グループ」に 1:1 で無作為に割り付けられ、続いて揮発性麻酔薬セボフルランによる 4 時間の鎮静、または連続静脈内鎮静 (「静脈内鎮静」) が行われます。 ' = コントロール グループ)。
「静脈」と「揮発性」の両方のグループで、炎症マーカーと臨床パラメータが決定されます。
治験責任医師は、介入後 5 日以内に 2 つのグループの敗血症マーカーの経過に違いがあるかどうかを調査し、不安定なグループを支持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Schlaepfer, PD
- 電話番号：+41 44 255 4690
- メール：martin.schlaepfer@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Schläpfer, PD
- 電話番号：+41 44 255 4690
- メール：martin.schlaepfer@usz.ch
研究場所
-
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Münsterlingen、スイス、8596
- Kantonasspital Münsterlingen
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コンタクト：
- Thomas Neff, PD Dr. med.
- 電話番号：071 686 2108
- メール：thomas.neff@sec.stgag.ch
-
Zurich、スイス
- University Hospital of Zurich
-
コンタクト：
- Martin Schlaepfer, PD Dr med
- 電話番号：+41442551111
- メール：martin.schlaepfer@usz.ch
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コンタクト：
- Beatrice Beck Schimmer, Prof Dr med
- メール：beatrice.beck@usz.ch
-
コンタクト：
- Marco Maggiorini, Prof Dr med
-
Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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コンタクト：
- Patricia Fodor, KD Dr. med.
- 電話番号：+41444165202
- メール：patricia.fodor@triemli.zuerich.ch
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Zürich、スイス
- Waidspital Zürich
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コンタクト：
- Christian Giambarba, Dr. med.
- 電話番号：+41443662021
- メール：christian.giambarba@waid.zuerich.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女患者
- 集中治療室 (ICU) の敗血症性ショック患者 (平均動脈圧を 65 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上に維持するために輸液蘇生用昇圧剤が必要であるにもかかわらず、輸液を行っても血清乳酸値が 2mmol/l を超える場合)
- -12時間以内の昇圧剤によるICUでの敗血症性ショックの治療
- ICUでの鎮静と人工呼吸
- -妊娠検査が陰性で出産の可能性のある女性患者
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- -以前の手術および/または麻酔（過去7日以内）
- 一酸化窒素（NO）の応用
- -病歴による揮発性麻酔薬に対する不耐性の疑いまたは既知の不耐性（悪性高熱）
- 免疫抑制剤
- 入院前の段階での全身性コルチコステロイド (> 10mg/日プレドニゾン)
- 重篤な合併症（急性脳血管イベント、急性冠症候群、非代償性心不全、急性肺水腫、大不整脈、発作、熱傷、慢性腎臓病、末期肝不全、神経筋疾患）
- AIDS
- 自己免疫疾患
- 臓器移植
- アクティブな悪性腫瘍を受信している被験者
- -過去60日以内の化学療法または放射線治療
- B/C型肝炎ウイルス感染症
- 抗腫瘍壊死因子（TNF）療法
- 妊娠および/または授乳
- サイトカイン吸収剤の使用
- -この試験の過程での他の臨床試験への登録、開始の30日前または完了の30日後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン鎮静法
実験グループに無作為に割り付けられた患者は、4時間の間セボフルランで治療されます
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含まれる患者は、実験群に無作為に割り付けられ、静脈内鎮静が中断され、揮発性麻酔薬セボフルランによる 4 時間の鎮静が続きます。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール鎮静法
無作為に対照群に割り付けられた患者は、プロポフォールによる静脈内鎮静が継続されます。
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対照群に無作為に割り付けられた患者が含まれ、静脈内鎮静はプロポフォールで継続されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なインターロイキン-6の濃度
時間枠：5日間
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セボフルランの影響下でインターロイキン-6が減少するかどうかを確認する
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性/抗炎症性メディエーター
時間枠：5日間
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炎症性/抗炎症性メディエーターに対する効果
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5日間
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昇圧剤のサポート
時間枠：5日間
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昇圧剤サポート（ノルエピネフリン、ドブタミン、バソプレシン）の使用が決定されます。
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5日間
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逐次臓器不全スコア (SOFA スコア)
時間枠：5日間
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敗血症関連臓器不全スコア
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5日間
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リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠：5日間
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患者の興奮または鎮静レベルを測定するスケール
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5日間
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機械換気の期間
時間枠：28日
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機械換気の時間
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28日
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死亡
時間枠：28日
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集中治療室および病棟での死亡情報
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Schlaepfer, PD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kellner P, Muller M, Piegeler T, Eugster P, Booy C, Schlapfer M, Beck-Schimmer B. Sevoflurane Abolishes Oxygenation Impairment in a Long-Term Rat Model of Acute Lung Injury. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):194-203. doi: 10.1213/ANE.0000000000001530.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Tang BM, McLean AS, Dawes IW, Huang SJ, Lin RC. The use of gene-expression profiling to identify candidate genes in human sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):676-84. doi: 10.1164/rccm.200612-1819OC. Epub 2007 Jun 15.
- Lu Y, Wang J, Yan J, Yang Y, Sun Y, Huang Y, Hu R, Zhang Y, Jiang H. Sevoflurane attenuate hypoxia-induced VEGF level in tongue squamous cell carcinoma cell by upregulating the DNA methylation states of the promoter region. Biomed Pharmacother. 2015 Apr;71:139-45. doi: 10.1016/j.biopha.2015.02.032. Epub 2015 Mar 3.
- Klag T, Cantara G, Sechtem U, Athanasiadis A. Interleukin-6 Kinetics can be Useful for Early Treatment Monitoring of Severe Bacterial Sepsis and Septic Shock. Infect Dis Rep. 2016 Mar 21;8(1):6213. doi: 10.4081/idr.2016.6213. eCollection 2016 Mar 21.
- Rios-Toro JJ, Marquez-Coello M, Garcia-Alvarez JM, Martin-Aspas A, Rivera-Fernandez R, Saez de Benito A, Giron-Gonzalez JA. Soluble membrane receptors, interleukin 6, procalcitonin and C reactive protein as prognostic markers in patients with severe sepsis and septic shock. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0175254. doi: 10.1371/journal.pone.0175254. eCollection 2017.
- Tschaikowsky K, Hedwig-Geissing M, Braun GG, Radespiel-Troeger M. Predictive value of procalcitonin, interleukin-6, and C-reactive protein for survival in postoperative patients with severe sepsis. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):54-64. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.011. Epub 2010 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSiS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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