Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluransedation hos patienter med septisk chock (SSiS)

26 mars 2025 uppdaterad av: University of Zurich

Sevofluransedation: en potentiellt lovande immunmodulering hos patienter med septisk chock

Nyligen genomförda in vivo-studier från andra såväl som forskargruppen visade att flyktiga anestetika immunmodulerar sepsis och förbättrar resultatet. Dessutom har flera kliniska prövningar på ett övertygande sätt visat att applicering av ett flyktigt bedövningsmedel ger skydd hos patienter som genomgår större operationer.

Patienter med sepsis intuberas och ventileras och behöver därför sedering. Hittills använder de flesta intensivvårdscentraler intravenöst applicerade lugnande medel hos dessa patienter. I den föreslagna studien kommer vi att byta sedering från ett intravenöst till ett flyktigt bedövningsmedel under en kort tidsperiod för att undersöka om sepsismarkörer förbättras inom de följande 120 timmarna efter sevoflurankonditionering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att genomföras under en period av 48 månader för att undersöka om flyktiga anestetika har en positiv effekt på den prognostiska sepsismarkören IL-6. Alla patienter med septisk chock intuberas, ventileras och sövs med intravenöst bedövningsmedel. I denna studie kommer berättigade patienter som diagnostiserats med septisk chock att randomiseras 1:1 till den "flyktiga gruppen" med avbrott i propofolinfusionen, följt av en 4-timmars sedering med det flyktiga anestetikumet sevofluran, eller en kontinuerlig intravenös sedering ('intravenös ' =kontrollgrupp). I båda grupperna, 'intravenös' och 'flyktig', kommer de inflammatoriska markörerna såväl som kliniska parametrar att bestämmas. Utredarna kommer att undersöka om det finns en skillnad mellan förloppet av sepsismarkörer för de två grupperna inom 5 dagar efter intervention till förmån för den flyktiga gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8063
      • Zürich, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år
  • Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med septisk chock (trots vätskeåterupplivande vasopressorer som behövs för att upprätthålla medelartärtrycket ≥65 millimeter kvicksilver (mmHg), och serumlaktat >2mmol/l även med vätskeapplicering)
  • Behandling av septisk chock på ICU med vasopressorer inte längre än 12 timmar
  • Sedation och mekanisk ventilation på ICU
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativt graviditetstest
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation och/eller anestesi (inom de senaste 7 dagarna)
  • Applicering av kväveoxid (NO)
  • Misstänkt eller känd intolerans i anamnesen mot flyktiga anestetika (malign hypertermi)
  • Immunsuppressiva medel
  • Systemiska kortikosteroider i fasen före sjukhusvistelse (> 10mg/d prednison)
  • Signifikant samtidig sjukdom (akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, dekompenserad hjärtsvikt, akut lungödem, allvarlig hjärtarytmi, kramper, brännskada, kronisk njursjukdom, leversvikt i slutstadiet, neuromuskulär sjukdom)
  • AIDS
  • Autoimmun sjukdom
  • Organtransplantation
  • Person med aktiv malignitet får
  • kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 60 dagarna
  • Hepatit B/C-virusinfektion
  • Behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF).
  • Graviditet och/eller amning
  • Användning av cytokinabsorbator
  • Registrering i någon annan klinisk prövning under loppet av denna prövning, 30 dagar innan dess början eller 30 dagar efter dess slutförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran Sedation
Patienter som randomiserats till experimentgrupp kommer att behandlas med sevofluran under 4 timmar
Läkemedel: Sevofluran
Inkluderade patienter, randomiserade i experimentgrupp, kommer intravenös sedering att avbrytas och följs av en 4 timmar lång sedering med det flyktiga anestesimedlet sevofluran.
Aktiv komparator: Propofol Sedation
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få fortsatt intravenös sedering med propofol
Läkemedel: Kontrollgrupp
Inkluderade patienter randomiserade i kontrollgruppen, intravenös sedering fortsätter med propofol
Andra namn:
  • Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av interleukin-6 över tid
Tidsram: 5 dagar
För att se om interleukin-6 minskar under påverkan av sevofluran
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro-/antiinflammatoriska mediatorer
Tidsram: 5 dagar
effekt på inflammatoriska/antiinflammatoriska mediatorer
5 dagar
Vasopressorstöd
Tidsram: 5 dagar
Användning av vasopressorstöd (noradrenalin, dobutamin, vasopressin) kommer att bestämmas.
5 dagar
Sekventiella organsviktspoäng (SOFA Score)
Tidsram: 5 dagar
Sepsisrelaterat organsviktspoäng
5 dagar
Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsram: 5 dagar
En skala för att mäta agitations- eller sederingsnivån hos en patient
5 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Tid för mekanisk ventilation
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Mortalitetsinformation på intensivvårdsavdelning och på avdelning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSiS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, septisk

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera