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Sédation au sévoflurane chez les patients en choc septique (SSiS)

12 décembre 2023 mis à jour par: University of Zurich

Sédation au sévoflurane : une immunomodulation potentiellement prometteuse chez les patients en choc septique

Des études in vivo récentes menées par d'autres ainsi que par le groupe d'investigateurs ont démontré que les anesthésiques volatils immunomodulent la septicémie et améliorent les résultats. En outre, plusieurs essais cliniques ont démontré de manière convaincante que l'application d'un anesthésique volatil offre une protection chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure.

Les patients atteints de septicémie sont intubés et ventilés et ont donc besoin d'une sédation. Jusqu'à présent, la plupart des centres de soins intensifs utilisent des sédatifs appliqués par voie intraveineuse chez ces patients. Dans l'étude proposée, nous ferons passer la sédation d'un anesthésique intraveineux à un anesthésique volatil pendant une courte période pour déterminer si les marqueurs de septicémie s'améliorent dans les 120 heures suivantes après le conditionnement au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené sur une période de 48 mois, pour déterminer si les anesthésiques volatils ont un effet positif sur le marqueur pronostique du sepsis IL-6. Tous les patients en choc septique sont intubés, ventilés et sous sédation avec une anesthésie intraveineuse. Dans cette étude, les patients éligibles diagnostiqués avec un choc septique seront randomisés 1:1 dans le « groupe volatil » avec interruption de la perfusion de propofol, suivie d'une sédation de 4 heures avec l'anesthésique volatil sévoflurane, ou d'une sédation intraveineuse continue (« groupe intraveineux ' = groupe de contrôle). Dans les deux groupes, « intraveineux » et « volatile », les marqueurs inflammatoires ainsi que les paramètres cliniques seront déterminés. Les enquêteurs exploreront s'il existe une différence entre l'évolution des marqueurs de septicémie des deux groupes dans les 5 jours suivant l'intervention en faveur du groupe volatil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Münsterlingen, Suisse, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Contact:
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital of Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Suisse, 8063
      • Zürich, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans
  • Patients en unité de soins intensifs (USI) souffrant de choc septique (malgré les vasopresseurs de réanimation liquidienne nécessaires pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 millimètres de mercure (mmHg) et un lactate sérique> 2 mmol / l même avec une application de liquide)
  • Traitement du choc septique en soins intensifs avec des vasopresseurs ne dépassant pas 12 heures
  • Sédation et ventilation mécanique en USI
  • Patientes en âge de procréer avec test de grossesse négatif
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale et/ou anesthésie antérieure (au cours des 7 derniers jours)
  • Application d'oxyde nitrique (NO)
  • Intolérance suspectée ou connue par antécédent aux anesthésiques volatils (hyperthermie maligne)
  • Agents immunosuppresseurs
  • Corticoïdes systémiques dans la phase précédant l'hospitalisation (> 10mg/j de prednisone)
  • Maladie concomitante importante (événement vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque décompensée, œdème pulmonaire aigu, arythmie cardiaque majeure, convulsions, brûlure, maladie rénale chronique, insuffisance hépatique en phase terminale, maladie neuromusculaire)
  • sida
  • Maladie auto-immune
  • Greffe d'organe
  • Sujet avec malignité active recevant
  • chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 60 derniers jours
  • Infection par le virus de l'hépatite B/C
  • Thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
  • Grossesse et/ou Allaitement
  • Utilisation d'absorbeur de cytokines
  • Inscription à tout autre essai clinique au cours de cet essai, 30 jours avant son début ou 30 jours après son achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation au sévoflurane
Les patients randomisés dans le groupe expérimental seront traités par sévoflurane pendant 4 heures
Médicament: Sévoflurane
Patients inclus, randomisés en groupe expérimental, la sédation intraveineuse sera interrompue et suivie d'une sédation de 4 heures avec l'anesthésique volatil sévoflurane.
Comparateur actif: Sédation au propofol
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une sédation intraveineuse continue avec du propofol
Médicament: Groupe de contrôle
Patients inclus randomisés dans le groupe témoin, la sédation intraveineuse est poursuivie avec du propofol
Autres noms:
  • Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'interleukine-6 ​​au fil du temps
Délai: 5 jours
A voir si l'interleukine-6 ​​diminue sous l'effet du sévoflurane
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs pro-/anti-inflammatoires
Délai: 5 jours
effet sur les médiateurs inflammatoires/anti-inflammatoires
5 jours
Soutien vasopresseur
Délai: 5 jours
L'utilisation d'un support vasopresseur (norépinéphrine, dobutamine, vasopressine) sera déterminée.
5 jours
Score de défaillance organique séquentielle (score SOFA)
Délai: 5 jours
Score de défaillance d'organe lié au sepsis
5 jours
Échelle de sédation par agitation de Richmond
Délai: 5 jours
Une échelle pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient
5 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Temps de ventilation mécanique
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Informations sur la mortalité en unité de soins intensifs et dans le service
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSiS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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