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Sedazione con sevoflurano in pazienti con shock settico (SSiS)

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Zurich

Sedazione con sevoflurano: un'immunomodulazione potenzialmente promettente nei pazienti con shock settico

Recenti studi in vivo condotti da altri e dal gruppo dei ricercatori hanno dimostrato che gli anestetici volatili immunomodulano la sepsi e migliorano l'esito. Inoltre, diversi studi clinici hanno dimostrato in modo convincente che l'applicazione di un anestetico volatile fornisce protezione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.

I pazienti con sepsi sono intubati e ventilati e quindi necessitano di sedazione. Finora, la maggior parte dei centri di terapia intensiva utilizza sedativi per via endovenosa in questi pazienti. Nello studio proposto, passeremo la sedazione da un anestetico endovenoso a un anestetico volatile per un breve periodo di tempo per esplorare se i marcatori di sepsi migliorano entro le 120 ore successive al condizionamento del sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà condotto per un periodo di 48 mesi, per indagare se gli anestetici volatili hanno un effetto positivo sul marcatore prognostico della sepsi IL-6. Tutti i pazienti con shock settico vengono intubati, ventilati e sedati con anestesia endovenosa. In questo studio, i pazienti idonei con diagnosi di shock settico saranno randomizzati 1:1 al "gruppo volatile" con interruzione dell'infusione di propofol, seguita da una sedazione di 4 ore con l'anestetico volatile sevoflurano o da una sedazione endovenosa continua ("endovenous '=gruppo di controllo). In entrambi i gruppi, 'endovenoso' e 'volatile', saranno determinati i marcatori infiammatori così come i parametri clinici. Gli investigatori esploreranno se c'è una differenza tra il decorso dei marcatori di sepsi dei due gruppi entro 5 giorni dall'intervento a favore del gruppo volatile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital of Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Svizzera, 8063
      • Zürich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con shock settico (nonostante i vasopressori per la rianimazione con fluidi necessari per mantenere la pressione arteriosa media ≥65 millimetri di mercurio (mmHg) e il lattato sierico >2mmol/l anche con l'applicazione di fluidi)
  • Trattamento dello shock settico in terapia intensiva con vasopressori per non più di 12 ore
  • Sedazione e ventilazione meccanica in terapia intensiva
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico e/o anestesia (negli ultimi 7 giorni)
  • Applicazione di ossido nitrico (NO)
  • Intolleranza sospetta o nota per anamnesi agli anestetici volatili (ipertermia maligna)
  • Agenti immunosoppressori
  • Corticosteroidi sistemici nella fase precedente il ricovero (> 10 mg/die di prednisone)
  • Malattia concomitante significativa (evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca scompensata, edema polmonare acuto, aritmia cardiaca maggiore, convulsioni, ustioni, malattia renale cronica, insufficienza epatica allo stadio terminale, malattia neuromuscolare)
  • AIDS
  • Malattia autoimmune
  • Trapianto d'organo
  • Soggetto con tumore maligno attivo ricevente
  • chemioterapia o radioterapia negli ultimi 60 giorni
  • Infezione da virus dell'epatite B/C
  • Terapia del fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Uso dell'assorbitore di citochine
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nel corso di questa sperimentazione, 30 giorni prima del suo inizio o 30 giorni dopo il suo completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con sevoflurano
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale saranno trattati con sevoflurano per 4 ore
Droga: Sevoflurano
Pazienti inclusi, randomizzati nel gruppo sperimentale, la sedazione endovenosa sarà interrotta e seguita da una sedazione di 4 ore con l'anestetico volatile sevoflurano.
Comparatore attivo: Sedazione con Propofol
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una sedazione endovenosa continua con propofol
Droga: Gruppo di controllo
Pazienti inclusi randomizzati nel gruppo di controllo, la sedazione endovenosa è continuata con propofol
Altri nomi:
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-6 nel tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
Per vedere se l'interleuchina-6 diminuisce sotto l'influenza del sevoflurano
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori pro/antinfiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
effetto sui mediatori infiammatori/antinfiammatori
5 giorni
Supporto vasopressore
Lasso di tempo: 5 giorni
Sarà determinato l'uso di supporto vasopressore (norepinefrina, dobutamina, vasopressina).
5 giorni
Punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio di insufficienza d'organo correlato alla sepsi
5 giorni
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 5 giorni
Una scala per misurare il livello di agitazione o sedazione di un paziente
5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Informazioni sulla mortalità in terapia intensiva e in corsia
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSiS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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