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패혈성 쇼크 환자의 Sevoflurane 진정 (SSiS)

2023년 12월 12일 업데이트: University of Zurich

Sevoflurane 진정제: 패혈성 쇼크 환자에서 잠재적으로 유망한 면역 조절

연구자 그룹뿐만 아니라 다른 사람들의 최근 생체 내 연구는 휘발성 마취제가 패혈증을 면역 조절하고 결과를 개선한다는 것을 보여주었습니다. 또한 여러 임상 시험에서 휘발성 마취제를 적용하면 대수술을 받는 환자를 보호할 수 있음이 설득력 있게 나타났습니다.

패혈증 환자는 삽관 및 환기가 필요하므로 진정이 필요합니다. 지금까지 대부분의 ICU 센터에서는 이러한 환자에게 진정제를 정맥 주사로 투여했습니다. 제안된 연구에서 우리는 sevoflurane 컨디셔닝 후 120시간 이내에 패혈증 마커가 개선되는지 알아보기 위해 짧은 시간 동안 진정제를 정맥 주사에서 휘발성 마취제로 전환할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험(RCT)은 휘발성 마취제가 예후 패혈증 마커 IL-6에 긍정적인 영향을 미치는지 조사하기 위해 48개월에 걸쳐 수행됩니다. 패혈성 쇼크가 있는 모든 환자는 삽관, 환기 및 정맥 마취제로 진정됩니다. 이 연구에서 패혈성 쇼크 진단을 받은 적격 환자는 1:1로 '휘발성 그룹'으로 무작위 배정되어 프로포폴 주입 중단 후 휘발성 마취제인 세보플루란(sevoflurane)으로 4시간 진정 또는 지속적인 정맥 진정('정맥 내 ' = 대조군). '정맥주사' 및 '휘발성' 두 그룹 모두에서 염증 마커와 임상 매개변수가 결정됩니다. 조사관은 휘발성 그룹에 유리한 개입 후 5일 이내에 두 그룹의 패혈증 마커 과정 사이에 차이가 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Münsterlingen, 스위스, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital of Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, 스위스, 8063
      • Zürich, 스위스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자
  • 패혈성 쇼크가 있는 중환자실(ICU) 환자(평균 동맥압 ≥65mmHg 및 혈청 젖산염 >2mmol/l을 유지하는 데 필요한 수액 소생 승압제에도 불구하고 수액 적용에도 불구하고)
  • 12시간 이하의 승압제로 ICU에서 패혈성 쇼크 치료
  • ICU의 진정 및 기계적 환기
  • 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성 환자
  • 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 이전 수술 및/또는 마취(지난 7일 이내)
  • 산화질소(NO) 도포
  • 휘발성 마취제(악성 고열)에 대한 과거력으로 의심되거나 알려진 불내성
  • 면역억제제
  • 입원 전 단계의 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/d 프레드니손)
  • 중대한 동반질환(급성뇌혈관질환, 급성관상동맥증후군, 대상부전심부전, 급성폐부종, 주요심장부정맥, 발작, 화상, 만성신장질환, 말기간부전, 신경근질환)
  • 보조기구
  • 자가 면역 질환
  • 장기 이식
  • 활동성 악성 종양을 받고 있는 피험자
  • 지난 60일 이내의 화학 요법 또는 방사선 치료
  • B형 간염 바이러스 감염
  • 항종양괴사인자(TNF) 요법
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 사이토카인 흡수제 사용
  • 이 시험이 진행되는 동안, 시작 30일 전 또는 완료 후 30일 동안 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세보플루란 진정제
실험군으로 무작위 배정된 환자들은 4시간 동안 세보플루란으로 치료받게 됩니다.
의약품: 세보플루란
실험군에 무작위 배정된 포함된 환자는 정맥 진정제를 중단하고 휘발성 마취제인 세보플루란으로 4시간 동안 진정제를 투여합니다.
활성 비교기: 프로포폴 진정제
대조군으로 무작위 배정된 환자는 프로포폴을 이용한 정맥 진정제를 지속적으로 투여받게 됩니다.
의약품: 대조군
대조군에 무작위 배정된 환자 포함, 프로포폴로 정맥 진정제 지속
다른 이름들:
  • 프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 인터루킨-6 농도
기간: 5 일
세보플루란의 영향으로 인터루킨-6가 감소하는지 확인하기 위해
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친염증성/항염증성 매개체
기간: 5 일
염증/항염증 매개체에 대한 효과
5 일
승압기 지원
기간: 5 일
승압제 지원(노르에피네프린, 도부타민, 바소프레신)의 사용이 결정됩니다.
5 일
순차적 장기 부전 점수(SOFA 점수)
기간: 5 일
패혈증 관련 장기 부전 점수
5 일
리치몬드 동요 진정 척도
기간: 5 일
환자의 초조 또는 진정 정도를 측정하는 척도
5 일
기계적 환기 기간
기간: 28일
기계적 환기 시간
28일
인류
기간: 28일
중환자실 및 병동의 사망 정보
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSiS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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