Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran-sedasjon hos pasienter med septisk sjokk (SSiS)

26. mars 2025 oppdatert av: University of Zurich

Sevofluran-sedasjon: en potensielt lovende immunmodulering hos pasienter med septisk sjokk

Nylige in vivo-studier fra andre så vel som etterforskergruppen viste at flyktige anestetika immunmodulerer sepsis og forbedrer resultatet. Flere kliniske studier har også overbevisende vist at bruk av et flyktig bedøvelsesmiddel gir beskyttelse hos pasienter som gjennomgår større operasjoner.

Pasienter med sepsis intuberes og ventileres og trenger derfor sedasjon. Så langt bruker de fleste intensivavdelinger intravenøst ​​påførte beroligende midler hos disse pasientene. I den foreslåtte studien vil vi bytte sedasjon fra en intravenøs til en flyktig anestesi i en kort periode for å undersøke om sepsismarkører forbedres innen de påfølgende 120 timene etter sevofluran-kondisjonering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli gjennomført over en periode på 48 måneder, for å undersøke om flyktige anestetika har en positiv effekt på den prognostiske sepsismarkøren IL-6. Alle pasienter med septisk sjokk intuberes, ventileres og sederes med intravenøs anestesi. I denne studien vil kvalifiserte pasienter diagnostisert med septisk sjokk bli randomisert 1:1 til den "flyktige gruppen" med avbrudd av propofol-infusjonen, etterfulgt av en 4-timers sedasjon med det flyktige anestesimidlet sevofluran, eller en kontinuerlig intravenøs sedasjon ('intravenøs ' =kontrollgruppe). I begge grupper, 'intravenøs' og 'flyktig', vil de inflammatoriske markørene samt kliniske parametere bli bestemt. Etterforskerne vil undersøke om det er en forskjell mellom forløpet av sepsismarkører i de to gruppene innen 5 dager etter intervensjon til fordel for den flyktige gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Münsterlingen, Sveits, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital of Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Sveits, 8063
      • Zürich, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter på intensivavdelingen (ICU) med septisk sjokk (til tross for væskegjenoppliving, vasopressorer nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 millimeter kvikksølv (mmHg), og serumlaktat >2mmol/l selv med væskepåføring)
  • Behandling av septisk sjokk på intensivavdeling med vasopressorer ikke lenger enn 12 timer
  • Sedasjon og mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon og/eller anestesi (i løpet av de siste 7 dagene)
  • Påføring av nitrogenoksid (NO)
  • Mistenkt eller kjent intoleranse i historien til flyktige anestetika (malign hypertermi)
  • Immunsuppressive midler
  • Systemiske kortikosteroider i fasen før sykehusinnleggelse (> 10mg/d prednison)
  • Betydelig samtidig sykdom (akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt, akutt lungeødem, alvorlig hjertearytmi, anfall, brannsår, kronisk nyresykdom, leversvikt i sluttstadiet, nevromuskulær sykdom)
  • AIDS
  • Autoimmun sykdom
  • Organtransplantasjon
  • Person med aktiv malignitet mottar
  • kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 60 dagene
  • Hepatitt B/C-virusinfeksjon
  • Anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi
  • Graviditet og/eller amming
  • Bruk av cytokinabsorber
  • Påmelding til en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av denne studien, 30 dager før starten eller 30 dager etter fullføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran sedasjon
Pasienter som er randomisert i eksperimentell gruppe vil bli behandlet med sevofluran i løpet av 4 timer
Legemiddel: Sevofluran
Inkluderte pasienter, randomisert i eksperimentell gruppe, vil intravenøs sedasjon bli avbrutt og etterfulgt av en 4 timers sedasjon med det flyktige anestesimidlet sevofluran.
Aktiv komparator: Propofol Sedasjon
Pasienter randomisert inn i kontrollgruppen vil få fortsatt intravenøs sedasjon med propofol
Legemiddel: Kontrollgruppe
Inkluderte pasienter randomisert i kontrollgruppe, intravenøs sedasjon fortsettes med propofol
Andre navn:
  • Propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av interleukin-6 over tid
Tidsramme: 5 dager
For å se om interleukin-6 reduseres under påvirkning av sevofluran
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-/anti-inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 5 dager
effekt på inflammatoriske/anti-inflammatoriske mediatorer
5 dager
Vasopressor støtte
Tidsramme: 5 dager
Bruk av vasopressorstøtte (noradrenalin, dobutamin, vasopressin) vil bli bestemt.
5 dager
Sekvensiell organsviktscore (SOFA-score)
Tidsramme: 5 dager
Sepsisrelatert organsviktscore
5 dager
Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsramme: 5 dager
En skala for å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en pasient
5 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighetsinformasjon på intensivavdeling og på avdeling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSiS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, septisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere