Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan-sedatie bij patiënten met septische shock (SSiS)

26 maart 2025 bijgewerkt door: University of Zurich

Sevofluraansedatie: een potentieel veelbelovende immunomodulatie bij patiënten met septische shock

Recente in vivo studies van anderen en van de onderzoeksgroep toonden aan dat vluchtige anesthetica sepsis immunomoduleren en de uitkomst verbeteren. Ook hebben verschillende klinische onderzoeken overtuigend aangetoond dat het aanbrengen van een vluchtig anestheticum bescherming biedt bij patiënten die een grote operatie ondergaan.

Patiënten met sepsis worden geïntubeerd en beademd en hebben daarom verdoving nodig. Tot nu toe gebruiken de meeste IC-centra intraveneus toegediende sedativa bij deze patiënten. In de voorgestelde studie zullen we sedatie voor een korte periode overschakelen van een intraveneus naar een vluchtig anestheticum om te onderzoeken of sepsis-markers verbeteren binnen de volgende 120 uur na conditionering met sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal over een periode van 48 maanden worden uitgevoerd om te onderzoeken of vluchtige anesthetica een positief effect hebben op de prognostische sepsis-marker IL-6. Alle patiënten met septische shock worden geïntubeerd, beademd en verdoofd met een intraveneus anestheticum. In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten met de diagnose septische shock 1:1 gerandomiseerd worden naar de 'vluchtige groep' met onderbreking van de propofol-infusie, gevolgd door een 4 uur durende sedatie met het vluchtige anestheticum sevofluraan, of een continue intraveneuze sedatie ('intraveneuze ' =controlegroep). In beide groepen, 'intraveneus' en 'vluchtig', zullen zowel de ontstekingsmarkers als de klinische parameters bepaald worden. De onderzoekers zullen onderzoeken of er een verschil is tussen het beloop van sepsis-markers van de twee groepen binnen 5 dagen na interventie in het voordeel van de vluchtige groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Münsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital of Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Zwitserland, 8063
      • Zürich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Patiënten op de Intensive Care (ICU) met septische shock (ondanks vloeistofreanimatie zijn vasopressoren nodig om de gemiddelde arteriële druk ≥65 millimeter kwik (mmHg) en serumlactaat >2 mmol/l te handhaven, zelfs bij het aanbrengen van vloeistof)
  • Behandeling van septische shock op de IC met vasopressoren niet langer dan 12 uur
  • Sedatie en mechanische beademing op de IC
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie en/of anesthesie (in de afgelopen 7 dagen)
  • Toepassing van stikstofmonoxide (NO)
  • Vermoedelijke of bekende intolerantie door de geschiedenis voor vluchtige anesthetica (kwaadaardige hyperthermie)
  • Immunosuppressiva
  • Systemische corticosteroïden in de fase voor ziekenhuisopname (> 10mg/d prednison)
  • Significante bijkomende ziekte (acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, acuut coronair syndroom, gedecompenseerd hartfalen, acuut longoedeem, ernstige hartritmestoornissen, toevallen, brandwonden, chronische nierziekte, eindstadium leverfalen, neuromusculaire ziekte)
  • AIDS
  • Auto immuunziekte
  • Orgaan transplantatie
  • Proefpersoon met actieve maligniteit ontvangen
  • chemotherapie of bestraling in de afgelopen 60 dagen
  • Hepatitis B/C-virusinfectie
  • Anti-tumor necrose factor (TNF) therapie
  • Zwangerschap en/of Borstvoeding
  • Gebruik van cytokine-absorber
  • Inschrijving in een andere klinische studie tijdens de duur van deze studie, 30 dagen voor aanvang of 30 dagen na voltooiing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan-sedatie
Patiënten die in de experimentele groep zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 4 uur met sevofluraan worden behandeld
Geneesmiddel: Sevofluraan
Geïncludeerde patiënten, gerandomiseerd in experimentele groep, intraveneuze sedatie zal worden onderbroken en gevolgd door een 4 uur durende sedatie met het vluchtige anestheticum sevofluraan.
Actieve vergelijker: Propofol-sedatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen voortgezette intraveneuze sedatie met propofol krijgen
Geneesmiddel: Controlegroep
Inbegrepen patiënten gerandomiseerd in controlegroep, intraveneuze sedatie wordt voortgezet met propofol
Andere namen:
  • Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van interleukine-6 ​​in de tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
Om te kijken of de interleukine-6 ​​afneemt onder invloed van sevofluraan
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-/anti-inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: 5 dagen
effect op inflammatoire/ontstekingsremmende mediatoren
5 dagen
Vasopressor ondersteuning
Tijdsspanne: 5 dagen
Het gebruik van vasopressorondersteuning (noradrenaline, dobutamine, vasopressine) zal worden bepaald.
5 dagen
Sequentiële orgaanfalenscore (SOFA-score)
Tijdsspanne: 5 dagen
Sepsis-gerelateerde orgaanfalenscore
5 dagen
Richmond Agitatie Sedatie Schaal
Tijdsspanne: 5 dagen
Een schaal om het agitatie- of sedatieniveau van een patiënt te meten
5 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd van mechanische ventilatie
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte-informatie op de intensive care en op de afdeling
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSiS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren