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Sevofluran-Sedierung bei Patienten mit septischem Schock (SSiS)

26. März 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Sevofluran-Sedierung: Eine potenziell vielversprechende Immunmodulation bei Patienten mit septischem Schock

Jüngste In-vivo-Studien von anderen und der Forschergruppe zeigten, dass flüchtige Anästhetika die Sepsis immunmodulieren und das Ergebnis verbessern. Außerdem haben mehrere klinische Studien überzeugend gezeigt, dass die Anwendung eines volatilen Anästhetikums bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, Schutz bietet.

Patienten mit Sepsis werden intubiert und beatmet und benötigen daher eine Sedierung. Bisher verwenden die meisten Intensivstationen bei diesen Patienten intravenös verabreichte Beruhigungsmittel. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Sedierung für kurze Zeit von einem intravenösen auf ein volatiles Anästhetikum umstellen, um zu untersuchen, ob sich die Sepsismarker innerhalb der folgenden 120 Stunden nach Sevofluran-Konditionierung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird über einen Zeitraum von 48 Monaten durchgeführt, um zu untersuchen, ob volatile Anästhetika einen positiven Effekt auf den prognostischen Sepsismarker IL-6 haben. Alle Patienten mit septischem Schock werden intubiert, beatmet und mit einem intravenösen Anästhetikum sediert. In dieser Studie werden geeignete Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, 1:1 in die „flüchtige Gruppe“ mit Unterbrechung der Propofol-Infusion, gefolgt von einer 4-stündigen Sedierung mit dem flüchtigen Anästhetikum Sevofluran, oder einer kontinuierlichen intravenösen Sedierung („intravenöser Schock“) randomisiert ' = Kontrollgruppe). In beiden Gruppen, „intravenös“ und „flüchtig“, werden die Entzündungsmarker sowie klinische Parameter bestimmt. Die Untersucher untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen dem Verlauf der Sepsis-Marker der beiden Gruppen innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention zugunsten der volatilen Gruppe gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8063
      • Zürich, Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit septischem Schock (trotz Flüssigkeitsreanimation sind Vasopressoren erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Serumlaktat > 2 mmol/l selbst bei Flüssigkeitsapplikation aufrechtzuerhalten)
  • Behandlung des septischen Schocks auf der Intensivstation mit Vasopressoren nicht länger als 12 Stunden
  • Sedierung und mechanische Beatmung auf der Intensivstation
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation und/oder Anästhesie (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Anwendung von Stickstoffmonoxid (NO)
  • Verdacht auf oder bekannte Intoleranz gegenüber flüchtigen Anästhetika (maligne Hyperthermie)
  • Immunsuppressive Mittel
  • Systemische Kortikosteroide in der Phase vor Hospitalisierung (> 10 mg/d Prednison)
  • Signifikante Begleiterkrankung (akutes zerebrales Gefäßereignis, akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Lungenödem, schwere Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, Verbrennungen, chronische Nierenerkrankung, Leberversagen im Endstadium, neuromuskuläre Erkrankung)
  • AIDS
  • Autoimmunerkrankung
  • Organtransplantation
  • Subjekt mit aktivem Malignitätsempfang
  • Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 60 Tage
  • Hepatitis-B/C-Virusinfektion
  • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Verwendung von Zytokin-Absorbern
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie während des Verlaufs dieser Studie, 30 Tage vor Beginn oder 30 Tage nach Abschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Sedierung
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert werden, werden 4 Stunden lang mit Sevofluran behandelt
Arzneimittel: Sevofluran
Bei eingeschlossenen Patienten, randomisiert in einer Versuchsgruppe, wird die intravenöse Sedierung unterbrochen, gefolgt von einer 4-stündigen Sedierung mit dem flüchtigen Anästhetikum Sevofluran.
Aktiver Komparator: Propofol-Sedierung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine fortgesetzte intravenöse Sedierung mit Propofol
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Eingeschlossene Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird die intravenöse Sedierung mit Propofol fortgesetzt
Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin-6 über die Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
Um zu sehen, ob das Interleukin-6 unter dem Einfluss von Sevofluran abnimmt
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro-/anti-inflammatorische Mediatoren
Zeitfenster: 5 Tage
Wirkung auf entzündliche/entzündungshemmende Mediatoren
5 Tage
Vasopressorische Unterstützung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Verwendung von Vasopressor-Unterstützung (Noradrenalin, Dobutamin, Vasopressin) wird bestimmt.
5 Tage
Sequential Organ Failure Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: 5 Tage
Score für sepsisbedingtes Organversagen
5 Tage
Richmond Agitation Sedierungsskala
Zeitfenster: 5 Tage
Eine Skala zur Messung des Agitations- oder Sedierungsniveaus eines Patienten
5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsinformationen auf der Intensivstation und auf der Station
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSiS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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