感染性休克患者的七氟烷镇静 (SSiS)
2025年3月26日 更新者：University of Zurich
七氟烷镇静：对感染性休克患者具有潜在前景的免疫调节
最近来自其他人以及研究人员小组的体内研究表明，挥发性麻醉剂可以免疫调节败血症并改善结果。 此外，一些临床试验令人信服地表明，应用挥发性麻醉剂可为接受大手术的患者提供保护。
脓毒症患者需要插管和通气，因此需要镇静。 到目前为止，大多数 ICU 中心对这些患者使用静脉内应用的镇静剂。 在拟议的研究中，我们将在短时间内将镇静从静脉内麻醉改为挥发性麻醉，以探索败血症标志物是否会在接下来的 120 小时内在七氟烷调节后得到改善。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验 (RCT) 将在 48 个月内进行，以调查挥发性麻醉剂是否对脓毒症标志物 IL-6 的预后有积极影响。
所有感染性休克患者均需插管、通气并使用静脉麻醉剂进行镇静。
在这项研究中，符合条件的诊断为感染性休克的患者将以 1:1 的比例随机分配到“挥发性组”，中断异丙酚输注，随后使用挥发性麻醉剂七氟醚进行 4 小时镇静，或持续静脉镇静（“静脉注射” '=对照组）。
在“静脉内”和“挥发性”两组中，将确定炎症标志物以及临床参数。
研究人员将探讨干预后 5 天内两组的败血症标志物病程是否存在差异，有利于易变组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Schlaepfer, PD
- 电话号码：+41 44 255 4690
- 邮箱：martin.schlaepfer@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Martin Schläpfer, PD
- 电话号码：+41 44 255 4690
- 邮箱：martin.schlaepfer@usz.ch
学习地点
-
-
-
Münsterlingen、瑞士、8596
- Kantonasspital Münsterlingen
-
接触：
- Thomas Neff, PD Dr. med.
- 电话号码：071 686 2108
- 邮箱：thomas.neff@sec.stgag.ch
-
Zurich、瑞士
- University Hospital of Zurich
-
接触：
- Martin Schlaepfer, PD Dr med
- 电话号码：+41442551111
- 邮箱：martin.schlaepfer@usz.ch
-
接触：
- Beatrice Beck Schimmer, Prof Dr med
- 邮箱：beatrice.beck@usz.ch
-
接触：
- Marco Maggiorini, Prof Dr med
-
Zürich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli
-
接触：
- Patricia Fodor, KD Dr. med.
- 电话号码：+41444165202
- 邮箱：patricia.fodor@triemli.zuerich.ch
-
Zürich、瑞士
- Waidspital Zürich
-
接触：
- Christian Giambarba, Dr. med.
- 电话号码：+41443662021
- 邮箱：christian.giambarba@waid.zuerich.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 18 至 80 岁之间
- 重症监护病房 (ICU) 感染性休克患者（尽管需要液体复苏血管加压药来维持平均动脉压 ≥ 65 毫米汞柱 (mmHg)，并且血清乳酸 >2 毫摩尔/升，即使使用液体）
- 使用升压药治疗 ICU 感染性休克不超过 12 小时
- ICU镇静和机械通气
- 妊娠试验阴性的育龄女性患者
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 以前的手术和/或麻醉（过去 7 天内）
- 一氧化氮（NO）的应用
- 疑似或已知对挥发性麻醉药不耐受（恶性高热）
- 免疫抑制剂
- 住院前阶段的全身性皮质类固醇（> 10mg/d 泼尼松）
- 重大伴随疾病（急性脑血管事件、急性冠脉综合征、失代偿性心力衰竭、急性肺水肿、严重心律失常、癫痫发作、烧伤、慢性肾病、终末期肝衰竭、神经肌肉疾病）
- 艾滋病
- 自身免疫性疾病
- 器官移植
- 接受活动性恶性肿瘤的受试者
- 最近 60 天内的化学疗法或放射疗法
- 乙型/丙型肝炎病毒感染
- 抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗
- 怀孕和/或母乳喂养
- 细胞因子吸收剂的使用
- 在本试验开始前 30 天或完成后 30 天参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：七氟醚镇静
随机分入实验组的患者将在 4 小时内接受七氟烷治疗
|
随机分配到实验组的患者将中断静脉内镇静，然后使用挥发性麻醉剂七氟醚进行 4 小时镇静。
|
|
有源比较器：异丙酚镇静
随机分配到对照组的患者将接受异丙酚持续静脉镇静
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包括随机分配到对照组的患者，继续使用异丙酚进行静脉镇静
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素 6 随时间的浓度
大体时间：5天
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观察白细胞介素 6 是否在七氟醚的影响下降低
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎/抗炎介质
大体时间：5天
|
对炎症/抗炎介质的影响
|
5天
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升压药支持
大体时间：5天
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将确定血管加压剂支持（去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、血管加压素）的使用。
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5天
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序贯器官衰竭评分（SOFA 评分）
大体时间：5天
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脓毒症相关器官衰竭评分
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5天
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里士满激越镇静量表
大体时间：5天
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测量患者激越或镇静水平的量表
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5天
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机械通气时间
大体时间：28天
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机械通气时间
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28天
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死亡
大体时间：28天
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重症监护病房和病房的死亡率信息
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Schlaepfer, PD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kellner P, Muller M, Piegeler T, Eugster P, Booy C, Schlapfer M, Beck-Schimmer B. Sevoflurane Abolishes Oxygenation Impairment in a Long-Term Rat Model of Acute Lung Injury. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):194-203. doi: 10.1213/ANE.0000000000001530.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Tang BM, McLean AS, Dawes IW, Huang SJ, Lin RC. The use of gene-expression profiling to identify candidate genes in human sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):676-84. doi: 10.1164/rccm.200612-1819OC. Epub 2007 Jun 15.
- Lu Y, Wang J, Yan J, Yang Y, Sun Y, Huang Y, Hu R, Zhang Y, Jiang H. Sevoflurane attenuate hypoxia-induced VEGF level in tongue squamous cell carcinoma cell by upregulating the DNA methylation states of the promoter region. Biomed Pharmacother. 2015 Apr;71:139-45. doi: 10.1016/j.biopha.2015.02.032. Epub 2015 Mar 3.
- Klag T, Cantara G, Sechtem U, Athanasiadis A. Interleukin-6 Kinetics can be Useful for Early Treatment Monitoring of Severe Bacterial Sepsis and Septic Shock. Infect Dis Rep. 2016 Mar 21;8(1):6213. doi: 10.4081/idr.2016.6213. eCollection 2016 Mar 21.
- Rios-Toro JJ, Marquez-Coello M, Garcia-Alvarez JM, Martin-Aspas A, Rivera-Fernandez R, Saez de Benito A, Giron-Gonzalez JA. Soluble membrane receptors, interleukin 6, procalcitonin and C reactive protein as prognostic markers in patients with severe sepsis and septic shock. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0175254. doi: 10.1371/journal.pone.0175254. eCollection 2017.
- Tschaikowsky K, Hedwig-Geissing M, Braun GG, Radespiel-Troeger M. Predictive value of procalcitonin, interleukin-6, and C-reactive protein for survival in postoperative patients with severe sepsis. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):54-64. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.011. Epub 2010 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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七氟醚的临床试验
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