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Sedación con sevoflurano en pacientes con shock séptico (SSiS)

26 de marzo de 2025 actualizado por: University of Zurich

Sedación con sevoflurano: una inmunomodulación potencialmente prometedora en pacientes con shock séptico

Recientes estudios in vivo de otros, así como del grupo de investigadores, demostraron que los anestésicos volátiles inmunomodulan la sepsis y mejoran el resultado. Además, varios ensayos clínicos han demostrado de manera convincente que la aplicación de un anestésico volátil brinda protección a los pacientes que se someten a una cirugía mayor.

Los pacientes con sepsis están intubados y ventilados y, por lo tanto, necesitan sedación. Hasta el momento, la mayoría de los centros de UCI utilizan sedantes por vía intravenosa en estos pacientes. En el estudio propuesto, cambiaremos la sedación de un anestésico intravenoso a un anestésico volátil durante un período corto de tiempo para explorar si los marcadores de sepsis mejoran dentro de las siguientes 120 horas con el acondicionamiento con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) se llevará a cabo durante un período de 48 meses para investigar si los anestésicos volátiles tienen un efecto positivo en el marcador pronóstico de sepsis IL-6. Todos los pacientes con shock séptico son intubados, ventilados y sedados con anestesia intravenosa. En este estudio, los pacientes elegibles diagnosticados con shock séptico serán aleatorizados 1:1 al 'grupo volátil' con interrupción de la infusión de propofol, seguida de una sedación de 4 horas con el anestésico volátil sevoflurano, o una sedación intravenosa continua ("infusión intravenosa"). ' = grupo de control). En ambos grupos, 'intravenoso' y 'volátil', se determinarán los marcadores inflamatorios así como los parámetros clínicos. Los investigadores explorarán si existe una diferencia entre el curso de los marcadores de sepsis de los dos grupos dentro de los 5 días posteriores a la intervención a favor del grupo volátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Münsterlingen, Suiza, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital of Zurich
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Suiza, 8063
      • Zürich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 80 años de edad.
  • Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con shock séptico (a pesar de la reanimación con líquidos vasopresores necesarios para mantener una presión arterial media ≥65 milímetros de mercurio (mmHg) y lactato sérico >2mmol/l incluso con la aplicación de líquidos)
  • Tratamiento de shock séptico en UCI con vasopresores no mayor a 12 horas
  • Sedación y ventilación mecánica en UCI
  • Pacientes mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa y/o anestesia (en los últimos 7 días)
  • Aplicación de óxido nítrico (NO)
  • Intolerancia sospechada o conocida por antecedentes a los anestésicos volátiles (hipertermia maligna)
  • Agentes inmunosupresores
  • Corticoides sistémicos en la fase previa a la hospitalización (> 10 mg/día de prednisona)
  • Enfermedad concomitante significativa (evento vascular cerebral agudo, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca descompensada, edema pulmonar agudo, arritmia cardíaca importante, convulsiones, quemaduras, enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática en etapa terminal, enfermedad neuromuscular)
  • SIDA
  • Enfermedad autoinmune
  • Trasplante de organo
  • Sujeto con malignidad activa que recibe
  • quimioterapia o tratamiento de radiación en los últimos 60 días
  • Infección por el virus de la hepatitis B/C
  • Terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF)
  • Embarazo y/o Lactancia
  • Uso de absorbente de citoquinas
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, 30 días antes de su comienzo o 30 días después de su finalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación con sevoflurano
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental serán tratados con sevoflurano durante 4 horas.
Droga: Sevoflurano
Los pacientes incluidos, aleatorizados en el grupo experimental, se interrumpirá la sedación intravenosa y se seguirá con una sedación de 4 horas con el anestésico volátil sevoflurano.
Comparador activo: Sedación con propofol
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán sedación intravenosa continua con propofol.
Droga: Grupo de control
Pacientes incluidos aleatorizados en grupo control, se continúa sedación intravenosa con propofol
Otros nombres:
  • Propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de interleucina-6 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 dias
Para ver si la interleucina-6 disminuye bajo la influencia del sevoflurano
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores pro/antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
efecto sobre los mediadores inflamatorios/antiinflamatorios
5 dias
Soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 5 dias
Se determinará el uso de soporte vasopresor (norepinefrina, dobutamina, vasopresina).
5 dias
Puntuación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: 5 dias
Puntuación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
5 dias
Escala de sedación y agitación de Richmond
Periodo de tiempo: 5 dias
Una escala para medir el nivel de agitación o sedación de un paciente
5 dias
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo de ventilación mecánica
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Información de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos y en la sala
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSiS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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