Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация севофлураном у пациентов с септическим шоком (SSiS)

26 марта 2025 г. обновлено: University of Zurich

Седация севофлураном: потенциально многообещающая иммуномодуляция у пациентов с септическим шоком

Недавние исследования in vivo, проведенные другими, а также группой исследователей, продемонстрировали, что летучие анестетики иммуномодулируют сепсис и улучшают исход. Кроме того, несколько клинических испытаний убедительно показали, что применение летучих анестетиков обеспечивает защиту пациентов, перенесших серьезные операции.

Пациенты с сепсисом интубированы и находятся на ИВЛ, поэтому им необходима седация. До сих пор в большинстве центров интенсивной терапии этим пациентам внутривенно вводили седативные средства. В предлагаемом исследовании мы переключим седацию с внутривенного на летучий анестетик на короткий период времени, чтобы выяснить, улучшатся ли маркеры сепсиса в течение следующих 120 часов после кондиционирования севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в течение 48 месяцев, чтобы выяснить, оказывают ли летучие анестетики положительное влияние на прогностический маркер сепсиса ИЛ-6. Всем пациентам с септическим шоком проводят интубацию, вентиляцию легких и седацию внутривенным анестетиком. В этом исследовании подходящие пациенты с диагнозом септический шок будут рандомизированы 1:1 в «летучую группу» с прерыванием инфузии пропофола, после чего следует 4-часовая седация летучим анестетиком севофлураном или непрерывная внутривенная седация («внутривенная ' = контрольная группа). В обеих группах, «внутривенной» и «летучей», будут определены воспалительные маркеры, а также клинические параметры. Исследователи изучат, есть ли разница между курсом маркеров сепсиса в двух группах в течение 5 дней после вмешательства в пользу летучей группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Schlaepfer, PD
  • Номер телефона: +41 44 255 4690
  • Электронная почта: martin.schlaepfer@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin Schläpfer, PD
  • Номер телефона: +41 44 255 4690
  • Электронная почта: martin.schlaepfer@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Контакт:
          • Thomas Neff, PD Dr. med.
          • Номер телефона: 071 686 2108
          • Электронная почта: thomas.neff@sec.stgag.ch
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital of Zurich
        • Контакт:
          • Martin Schlaepfer, PD Dr med
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: martin.schlaepfer@usz.ch
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария
        • Waidspital Zürich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) с септическим шоком (несмотря на инфузионную реанимацию вазопрессорами, необходимыми для поддержания среднего артериального давления ≥65 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и лактата сыворотки >2 ммоль/л даже при применении жидкости)
  • Лечение септического шока в ОИТ вазопрессорами не более 12 часов
  • Седация и искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии
  • Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция и/или анестезия (в течение последних 7 дней)
  • Применение оксида азота (NO)
  • Предполагаемая или известная в анамнезе непереносимость летучих анестетиков (злокачественная гипертермия)
  • Иммунодепрессанты
  • Системные кортикостероиды в фазе перед госпитализацией (> 10 мг/сутки преднизолона)
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, выраженная сердечная аритмия, судороги, ожог, хроническая болезнь почек, терминальная стадия печеночной недостаточности, нервно-мышечное заболевание)
  • СПИД
  • Аутоиммунное заболевание
  • Трансплантация органа
  • Субъект с активным злокачественным новообразованием получает
  • химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 60 дней
  • Заражение вирусом гепатита В/С
  • Терапия против фактора некроза опухоли (ФНО)
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Использование поглотителя цитокинов
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в ходе данного исследования, за 30 дней до его начала или через 30 дней после его завершения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севофлюран Седация
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать севофлуран в течение 4 часов.
Лекарство: Севофлуран
У включенных пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, внутривенная седация будет прервана, а затем будет проведена 4-часовая седация летучим анестетиком севофлураном.
Активный компаратор: Пропофол Седация
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать внутривенную седацию пропофолом.
Лекарство: Контрольная группа
Включены пациенты, рандомизированные в контрольную группу, внутривенная седация продолжена пропофолом.
Другие имена:
  • Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интерлейкина-6 с течением времени
Временное ограничение: 5 дней
Чтобы увидеть, снижается ли интерлейкин-6 под влиянием севофлурана
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Про-/противовоспалительные медиаторы
Временное ограничение: 5 дней
влияние на воспалительные/противовоспалительные медиаторы
5 дней
Вазопрессорная поддержка
Временное ограничение: 5 дней
Будет определено использование вазопрессорной поддержки (норэпинефрин, добутамин, вазопрессин).
5 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: 5 дней
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
5 дней
Ричмондская шкала ажитации и седации
Временное ограничение: 5 дней
Шкала для измерения уровня возбуждения или седации пациента
5 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Время ИВЛ
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Информация о смертности в отделении интенсивной терапии и в палате
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSiS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севофлуран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться