Sedação com Sevoflurano em Pacientes com Choque Séptico (SSiS)
26 de março de 2025 atualizado por: University of Zurich
Sedação com sevoflurano: uma imunomodulação potencialmente promissora em pacientes com choque séptico
Estudos in vivo recentes de outros, bem como do grupo de pesquisadores, demonstraram que os anestésicos voláteis imunomodulam a sepse e melhoram o resultado. Além disso, vários ensaios clínicos demonstraram de forma convincente que a aplicação de um anestésico volátil fornece proteção em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Pacientes com sepse são intubados e ventilados e, portanto, precisam de sedação. Até agora, a maioria dos centros de UTI usa sedativos aplicados por via intravenosa nesses pacientes. No estudo proposto, mudaremos a sedação de um anestésico intravenoso para um anestésico volátil por um curto período de tempo para explorar se os marcadores de sepse melhorarem nas 120 horas seguintes ao condicionamento com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido durante um período de 48 meses, para investigar se os anestésicos voláteis têm um efeito positivo no marcador prognóstico de sepse IL-6.
Todos os pacientes com choque séptico são intubados, ventilados e sedados com um anestésico intravenoso.
Neste estudo, pacientes elegíveis com diagnóstico de choque séptico serão randomizados 1:1 para o 'grupo volátil' com interrupção da infusão de propofol, seguida de sedação de 4 horas com o anestésico volátil sevoflurano, ou sedação intravenosa contínua ('intravenoso ' = grupo de controle).
Em ambos os grupos, 'intravenoso' e 'volátil', serão determinados os marcadores inflamatórios, bem como parâmetros clínicos.
Os investigadores irão explorar se existe uma diferença entre o curso dos marcadores de sepse dos dois grupos dentro de 5 dias após a intervenção em favor do grupo volátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Schlaepfer, PD
- Número de telefone: +41 44 255 4690
- E-mail: martin.schlaepfer@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Martin Schläpfer, PD
- Número de telefone: +41 44 255 4690
- E-mail: martin.schlaepfer@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Münsterlingen, Suíça, 8596
- Kantonasspital Münsterlingen
-
Contato:
- Thomas Neff, PD Dr. med.
- Número de telefone: 071 686 2108
- E-mail: thomas.neff@sec.stgag.ch
-
Zurich, Suíça
- University Hospital of Zurich
-
Contato:
- Martin Schlaepfer, PD Dr med
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: martin.schlaepfer@usz.ch
-
Contato:
- Beatrice Beck Schimmer, Prof Dr med
- E-mail: beatrice.beck@usz.ch
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Contato:
- Marco Maggiorini, Prof Dr med
-
Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Contato:
- Patricia Fodor, KD Dr. med.
- Número de telefone: +41444165202
- E-mail: patricia.fodor@triemli.zuerich.ch
-
Zürich, Suíça
- Waidspital Zürich
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Contato:
- Christian Giambarba, Dr. med.
- Número de telefone: +41443662021
- E-mail: christian.giambarba@waid.zuerich.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 80 anos
- Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com choque séptico (apesar da reposição volêmica, vasopressores necessários para manter a pressão arterial média ≥65 milímetros de mercúrio (mmHg) e lactato sérico >2mmol/l mesmo com aplicação de fluidos)
- Tratamento do choque séptico na UTI com vasopressores não superiores a 12 horas
- Sedação e ventilação mecânica na UTI
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Cirurgia e/ou anestesia anterior (nos últimos 7 dias)
- Aplicação de óxido nítrico (NO)
- Intolerância suspeita ou conhecida pela história a anestésicos voláteis (hipertermia maligna)
- Agentes imunossupressores
- Corticosteroides sistêmicos na fase anterior à internação (> 10mg/d de prednisona)
- Doença concomitante significativa (evento vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca descompensada, edema agudo de pulmão, arritmia cardíaca grave, convulsão, queimadura, doença renal crônica, insuficiência hepática terminal, doença neuromuscular)
- AIDS
- Doença auto-imune
- Transplante de órgão
- Indivíduo com malignidade ativa recebendo
- quimioterapia ou radioterapia nos últimos 60 dias
- Infecção pelo vírus da hepatite B/C
- Terapia antifator de necrose tumoral (TNF)
- Gravidez e/ou amamentação
- Uso de absorvedor de citocinas
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante a realização deste ensaio, 30 dias antes do seu início ou 30 dias após a sua conclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sedação com Sevoflurano
Os pacientes randomizados no grupo experimental serão tratados com sevoflurano durante 4 horas
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Nos pacientes incluídos, randomizados em grupo experimental, a sedação intravenosa será interrompida e seguida por 4 horas de sedação com o anestésico volátil sevoflurano.
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Comparador Ativo: Sedação com Propofol
Os pacientes randomizados no Grupo Controle receberão sedação intravenosa contínua com propofol
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Pacientes incluídos randomizados no grupo controle, a sedação intravenosa é continuada com propofol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de interleucina-6 ao longo do tempo
Prazo: 5 dias
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Para ver se a interleucina-6 diminui sob a influência do sevoflurano
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores pró/anti-inflamatórios
Prazo: 5 dias
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efeito sobre mediadores inflamatórios/anti-inflamatórios
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5 dias
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Suporte vasopressor
Prazo: 5 dias
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Será determinado o uso de suporte vasopressor (norepinefrina, dobutamina, vasopressina).
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5 dias
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Pontuação de falência de órgãos sequencial (pontuação SOFA)
Prazo: 5 dias
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Pontuação de falência de órgãos relacionada à sepse
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5 dias
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Escala de Sedação de Agitação de Richmond
Prazo: 5 dias
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Uma escala para medir o nível de agitação ou sedação de um paciente
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5 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Tempo de ventilação mecânica
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Informações sobre mortalidade na unidade de terapia intensiva e na enfermaria
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kellner P, Muller M, Piegeler T, Eugster P, Booy C, Schlapfer M, Beck-Schimmer B. Sevoflurane Abolishes Oxygenation Impairment in a Long-Term Rat Model of Acute Lung Injury. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):194-203. doi: 10.1213/ANE.0000000000001530.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Tang BM, McLean AS, Dawes IW, Huang SJ, Lin RC. The use of gene-expression profiling to identify candidate genes in human sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):676-84. doi: 10.1164/rccm.200612-1819OC. Epub 2007 Jun 15.
- Lu Y, Wang J, Yan J, Yang Y, Sun Y, Huang Y, Hu R, Zhang Y, Jiang H. Sevoflurane attenuate hypoxia-induced VEGF level in tongue squamous cell carcinoma cell by upregulating the DNA methylation states of the promoter region. Biomed Pharmacother. 2015 Apr;71:139-45. doi: 10.1016/j.biopha.2015.02.032. Epub 2015 Mar 3.
- Klag T, Cantara G, Sechtem U, Athanasiadis A. Interleukin-6 Kinetics can be Useful for Early Treatment Monitoring of Severe Bacterial Sepsis and Septic Shock. Infect Dis Rep. 2016 Mar 21;8(1):6213. doi: 10.4081/idr.2016.6213. eCollection 2016 Mar 21.
- Rios-Toro JJ, Marquez-Coello M, Garcia-Alvarez JM, Martin-Aspas A, Rivera-Fernandez R, Saez de Benito A, Giron-Gonzalez JA. Soluble membrane receptors, interleukin 6, procalcitonin and C reactive protein as prognostic markers in patients with severe sepsis and septic shock. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0175254. doi: 10.1371/journal.pone.0175254. eCollection 2017.
- Tschaikowsky K, Hedwig-Geissing M, Braun GG, Radespiel-Troeger M. Predictive value of procalcitonin, interleukin-6, and C-reactive protein for survival in postoperative patients with severe sepsis. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):54-64. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.04.011. Epub 2010 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Choque, Séptico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores de agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- SSiS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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