Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja sewofluranem u pacjentów ze wstrząsem septycznym (SSiS)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Sedacja sewofluranem: potencjalnie obiecująca immunomodulacja u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Niedawne badania in vivo przeprowadzone przez innych, jak również przez grupę badaczy, wykazały, że anestetyki wziewne immunomodulują posocznicę i poprawiają rokowanie. Ponadto kilka badań klinicznych w przekonujący sposób wykazało, że zastosowanie anestetyku wziewnego zapewnia ochronę pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym.

Pacjenci z sepsą są intubowani i wentylowani, dlatego wymagają sedacji. Jak dotąd większość ośrodków OIT stosuje u tych pacjentów leki uspokajające podawane dożylnie. W proponowanym badaniu zmienimy sedację z dożylnego na anestetyk wziewny na krótki okres czasu, aby zbadać, czy markery sepsy poprawią się w ciągu następnych 120 godzin po kondycjonowaniu sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) będzie prowadzone przez okres 48 miesięcy, aby zbadać, czy anestetyki wziewne mają pozytywny wpływ na prognostyczny marker sepsy IL-6. Wszyscy pacjenci ze wstrząsem septycznym są intubowani, wentylowani i uspokojeni dożylnym środkiem znieczulającym. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „grupy lotnej” z przerwaniem wlewu propofolu, po którym nastąpi 4-godzinna sedacja wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem lub ciągła sedacja dożylna („dożylna ' = grupa kontrolna). W obu grupach, „dożylnej” i „lotnej”, zostaną określone markery stanu zapalnego oraz parametry kliniczne. Badacze zbadają, czy istnieje różnica między przebiegiem markerów sepsy w obu grupach w ciągu 5 dni po interwencji na korzyść grupy niestabilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
      • Zürich, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) ze wstrząsem septycznym (pomimo resuscytacji płynowej wazopresorami niezbędnymi do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i mleczanu w surowicy >2mmol/l nawet przy podawaniu płynów)
  • Leczenie wstrząsu septycznego na OIT za pomocą wazopresorów nie dłużej niż 12 godzin
  • Sedacja i wentylacja mechaniczna na OIT
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja i/lub znieczulenie (w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Aplikacja tlenku azotu (NO)
  • Podejrzewana lub znana w wywiadzie nietolerancja lotnych środków znieczulających (hipertermia złośliwa)
  • Środki immunosupresyjne
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w fazie przed hospitalizacją (> 10mg/d prednizonu)
  • Istotna choroba współistniejąca (ostre zdarzenie naczyniowe mózgu, ostry zespół wieńcowy, zdekompensowana niewydolność serca, ostry obrzęk płuc, poważne zaburzenia rytmu serca, drgawki, oparzenie, przewlekła choroba nerek, schyłkowa niewydolność wątroby, choroba nerwowo-mięśniowa)
  • AIDS
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Przeszczep narządu
  • Podmiot z aktywną chorobą nowotworową
  • chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 60 dni
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C
  • Terapia przeciwnowotworowa czynnika martwicy (TNF).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Zastosowanie absorbera cytokin
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego w trakcie tego badania, 30 dni przed jego rozpoczęciem lub 30 dni po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja sewofluranem
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą leczeni sewofluranem przez 4 godziny
Lek: Sewofluran
U włączonych pacjentów, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, sedacja dożylna zostanie przerwana, a następnie nastąpi 4-godzinna sedacja wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem.
Aktywny komparator: Sedacja propofolem
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać w dalszym ciągu dożylną sedację propofolem
Lek: Grupa kontrolna
U pacjentów włączonych losowo do grupy kontrolnej kontynuowano sedację dożylną za pomocą propofolu
Inne nazwy:
  • Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-6 w czasie
Ramy czasowe: 5 dni
Aby zobaczyć, czy interleukina-6 zmniejsza się pod wpływem sewofluranu
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory pro-/przeciwzapalne
Ramy czasowe: 5 dni
wpływ na mediatory zapalne/przeciwzapalne
5 dni
Wsparcie wazopresorów
Ramy czasowe: 5 dni
Określone zostanie zastosowanie wspomagania wazopresyjnego (norepinefryna, dobutamina, wazopresyna).
5 dni
Sekwencyjna skala niewydolności narządów (skala SOFA)
Ramy czasowe: 5 dni
Skala niewydolności narządowej związanej z sepsą
5 dni
Skala uspokojenia pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: 5 dni
Skala do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji pacjenta
5 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wentylacji mechanicznej
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Informacje o śmiertelności na oddziale intensywnej terapii i na oddziale
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSiS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj