Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szevoflurán szedáció szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (SSiS)

2025. március 26. frissítette: University of Zurich

Sevoflurán szedáció: potenciálisan ígéretes immunmoduláció szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

Mások és a kutatócsoport legújabb in vivo tanulmányai kimutatták, hogy az illékony érzéstelenítők immunmodulálják a szepszist és javítják a kimenetelt. Ezenkívül számos klinikai vizsgálat meggyőzően kimutatta, hogy az illékony érzéstelenítők alkalmazása védelmet nyújt a nagy műtéten átesett betegeknél.

A szepszisben szenvedő betegeket intubálják és lélegeztetik, ezért szedációra van szükségük. Eddig a legtöbb intenzív osztályon intravénásan alkalmazott nyugtatókat alkalmaztak ezeknél a betegeknél. A javasolt vizsgálatban a szedációt intravénásról illékony érzéstelenítőre váltjuk rövid időre, hogy megvizsgáljuk, javulnak-e a szepszis markerek a következő 120 órán belül a szevoflurán kondicionálást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 48 hónapos időszakon keresztül fogják lefolytatni, hogy megvizsgálják, hogy az illékony érzéstelenítők pozitív hatással vannak-e az IL-6 prognosztikai szepszis markerre. Minden szeptikus sokkban szenvedő beteget intubálnak, lélegeztetnek és intravénás érzéstelenítővel szedálják. Ebben a vizsgálatban a szeptikus sokkban diagnosztizált, alkalmas betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az „illékony csoportba” a propofol infúzió megszakításával, majd 4 órás szedációval illékony érzéstelenítővel, szevofluránnal vagy folyamatos intravénás szedációval („intravénás). ' =kontroll csoport). Mindkét csoportban, az „intravénás” és az „illékony” csoportban meghatározzuk a gyulladásos markereket, valamint a klinikai paramétereket. A kutatók azt vizsgálják, hogy van-e eltérés a két csoport szepszis markereinek lefolyása között a beavatkozást követő 5 napon belül a volatilis csoport javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Münsterlingen, Svájc, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital of Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Svájc, 8063
      • Zürich, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 és 80 év közöttiek
  • Intenzív terápiás osztályon (ICU) szenvedő betegek szeptikus sokkban (annak ellenére, hogy az átlagos artériás nyomás ≥65 higanymilliméternél (Hgmm) és a szérum laktát 2 mmol/l-nél is nagyobb, folyadék adagolás mellett is szükséges a folyadék újraélesztésére szolgáló vazopresszorok)
  • Szeptikus sokk kezelése intenzív osztályon vazopresszorokkal legfeljebb 12 órán keresztül
  • Szedáció és gépi lélegeztetés az intenzív osztályon
  • Fogamzóképes nőbetegek negatív terhességi teszttel
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét és/vagy érzéstelenítés (az elmúlt 7 napon belül)
  • Nitrogén-oxid (NO) alkalmazása
  • Feltételezett vagy ismert intolerancia az illékony érzéstelenítőkkel szemben (rosszindulatú hipertermia)
  • Immunszuppresszív szerek
  • Szisztémás kortikoszteroidok a kórházi kezelés előtti fázisban (> 10 mg/nap prednizon)
  • Jelentős egyidejű betegség (akut agyi érrendszeri esemény, akut koronária szindróma, dekompenzált szívelégtelenség, akut tüdőödéma, súlyos szívritmuszavar, görcsroham, égés, krónikus vesebetegség, végstádiumú májelégtelenség, neuromuszkuláris betegség)
  • AIDS
  • Autoimmun betegség
  • Szervátültetés
  • Aktív rosszindulatú daganatban szenvedő alany
  • kemoterápia vagy sugárkezelés az elmúlt 60 napon belül
  • Hepatitis B/C vírusfertőzés
  • Anti-tumor nekrózis faktor (TNF) terápia
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Citokin abszorber használata
  • Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba a vizsgálat ideje alatt, 30 nappal a kezdete előtt vagy 30 nappal a befejezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevofluran szedáció
A kísérleti csoportba randomizált betegeket 4 órán keresztül szevofluránnal kezelik
Drog: Sevofluran
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek intravénás szedációját megszakítják, majd 4 órás szedáció követi az illékony érzéstelenítő szevofluránnal.
Aktív összehasonlító: Propofol szedáció
A kontrollcsoportba randomizált betegek folyamatos intravénás szedációt kapnak propofollal
Drog: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek intravénás szedációját propofollal folytatják
Más nevek:
  • Propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin-6 koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: 5 nap
Annak megállapítására, hogy az interleukin-6 csökken-e a szevoflurán hatására
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pro-/gyulladásgátló mediátorok
Időkeret: 5 nap
gyulladásos/gyulladásgátló mediátorokra gyakorolt ​​hatás
5 nap
Vasopressor támogatás
Időkeret: 5 nap
Meg kell határozni a vazopresszor hordozó (norepinefrin, dobutamin, vazopresszin) alkalmazását.
5 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség pontszám (SOFA Score)
Időkeret: 5 nap
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség pontszáma
5 nap
Richmond Agitációs szedációs skála
Időkeret: 5 nap
Egy skála a páciens izgatottságának vagy szedációjának mérésére
5 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
A gépi szellőztetés ideje
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Halandósági információk az intenzív osztályon és az osztályon
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSiS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sokk, szeptikus

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel