Pijnverlichting bij patiënten met chronische lage rugpijn met behulp van HeatTens versus standaardzorg.

Afvaller:

Indien proefpersonen om welke reden dan ook afhaken, wordt een nieuwe deelnemer toegevoegd om het vooraf bepaalde aantal deelnemers te verkrijgen. Gegevens verzameld van de uitgevallen deelnemer worden verwijderd en niet meegenomen in de verdere analyse.

Analyse van de monsters:

De steekproefomvang is gebaseerd op gegevens van (Dailey et al. 2013). Onderzoekers vonden een significant verschil in de vermindering van pijn veroorzaakt door beweging (pijn tijdens de 6 minuten looptest (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) op een 0-10 VAS) in vergelijking met geen TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) bij patiënten met primaire fibromyalgie.

In dit onderzoek was de respons binnen elke proefgroep normaal verdeeld. Als het werkelijke verschil tussen de experimentele en controlemiddelen 1,0 is, wordt de effectgrootte berekend als 0,2 (met behulp van G*Power versie 3.1.9.3). Er moeten 29 proefpersonen en 29 controlepersonen worden geïncludeerd om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroep gelijk zijn met kans (power) 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. Om rekening te houden met een gegevensverlies van 15% wordt de steekproefomvang opgeblazen tot 33 per groep (n/0,85). De steekproefomvang wordt verhoogd met 10% per mogelijke verstorende factor (d.w.z. leeftijd en geslacht). De totale te rekruteren steekproefomvang zal 70 proefpersonen zijn.

Statistische analyse:

De persoon die de statistische analyses zal uitvoeren is Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd om de integriteit van de randomisatie te waarborgen. Normaliteit wordt gecontroleerd via de Shapiro-Wilk-test.

Om te zorgen voor een goede balans tussen kenmerken van de deelnemers in elke groep bij baseline, wordt stratificatie gebruikt. Veranderingen in verschillen tussen beide behandelingsgroepen na de interventieperiode (op 4w) zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen voor de volgende variabelen: gevoeligheid voor door beweging opgeroepen pijn, kwaliteit van leven, drukpijndrempels, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatie.

Als de modulus van de partiële correlatie van mogelijke verstorende factoren leeftijd en geslacht met de primaire uitkomstwaarden gelijk is aan minimaal 0,3, worden deze covariaten van prognostische waarden toegevoegd als covariaten in het ANOVA-model.

Als secundaire analyse zal een lineaire regressieanalyse worden gebruikt met de volgende afhankelijke factoren: BMI, en als onafhankelijke factoren: gevoeligheid voor door beweging opgeroepen pijn, drukpijndrempels, temporele sommatie, geconditioneerde pijnmodulatie, angstvermijdingsopvattingen en kwaliteit van leven .

De significantiewaarde voor alle tests wordt vastgesteld op p < 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS 20 voor Mac.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging:

Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op de gedeelde schijf van een universitaire computer, die versleuteld is; en op een met een wachtwoord beveiligde laptop van de hoofdonderzoeker (Lynn Leemans). Gegevensoverdracht vindt alleen plaats indien noodzakelijk.

Alle geanonimiseerde gegevens worden maximaal vier jaar bewaard om toegang mogelijk te maken vóór publicatie, en kunnen op een later tijdstip nodig zijn voor verdere analyse en auditing. Alle persoonlijke gegevens, inclusief gezondheidsvragenlijsten en ondertekende toestemmingsformulieren, worden binnen 12 maanden na beëindiging van het onderzoek vernietigd.

Publicatiebeleid:

Beide partijen (VUB en Omron) erkennen het belang van openbaarmaking van informatie die is verzameld of gegenereerd vanwege deze klinische studie. Omron behoudt zich de mogelijkheid voor om vóór publicatie te verifiëren en ervoor te zorgen dat de juiste en nauwkeurige informatie over het product en het gebruikte merk (productnamen, productsoorten, merknaam, productcode) wordt weergegeven zonder dat dit invloed heeft op de wetenschappelijke resultaten en conclusies over de integriteit van de publicatie.