Alivio del dolor en pacientes con lumbalgia crónica con HeatTens frente a atención estándar.

Abandonar:

Si los sujetos abandonan, por cualquier motivo, se incluirá un nuevo participante para obtener el número predeterminado de participantes. Los datos recopilados del participante que abandonó se eliminarán y no se tendrán en cuenta en el análisis posterior.

Análisis de las muestras:

El tamaño de la muestra se basa en datos de (Dailey et al. 2013). Los investigadores encontraron una diferencia significativa en la reducción del dolor provocado por el movimiento (dolor durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) en una EVA de 0 a 10) en comparación con ninguna TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) en pacientes con fibromialgia primaria.

En este estudio, la respuesta dentro de cada grupo de sujetos se distribuyó normalmente. Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y de control es 1,0, el tamaño del efecto se calcula en 0,2 (mediante G*Power versión 3.1.9.3). Se deben incluir 29 sujetos experimentales y 29 sujetos de control para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Para tener en cuenta una pérdida de datos del 15 %, el tamaño de la muestra se infla hasta 33 por grupo (n/0,85). El tamaño de la muestra aumenta en un 10 % por cada posible factor de confusión (es decir, edad y sexo). El tamaño total de la muestra a reclutar será de 70 sujetos.

Análisis estadístico:

La persona que realizará los análisis estadísticos será Lynn Leemans (Fisiología y Anatomía Humanas (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Se realizará un análisis por intención de tratar para garantizar la integridad de la aleatorización. La normalidad se comprobará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.

Para garantizar un buen equilibrio de las características de los participantes en cada grupo al inicio del estudio, se utiliza la estratificación. Los cambios en las diferencias entre ambos grupos de tratamiento después del período de intervención (a las 4 semanas) se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas para las siguientes variables: sensibilidad al dolor provocado por el movimiento, calidad de vida, umbrales de dolor por presión, suma temporal y modulación condicionada del dolor.

Si el módulo de la correlación parcial de los posibles factores de confusión edad y sexo con los valores del resultado primario es igual a un mínimo de 0,3, estas covariables de los valores pronósticos se agregarán como covariables en el modelo ANOVA.

Como análisis secundario se utilizará un análisis de regresión lineal con los siguientes factores dependientes: IMC, y como factores independientes: sensibilidad al dolor provocado por el movimiento, umbrales de dolor a la presión, sumatoria temporal, modulación condicionada del dolor, creencias de evitación del miedo y calidad de vida .

El valor de significación para todas las pruebas se establecerá en p < 0,05. Todos los análisis se realizarán con SPSS 20 para Mac.

Control de calidad y garantía de calidad:

Todos los datos electrónicos se almacenarán en el disco compartido de una computadora universitaria, que está encriptada; y en una computadora portátil protegida con contraseña que pertenece a la investigadora principal (Lynn Leemans). La cesión de datos sólo se realizará en caso de ser imprescindible.

Todos los datos anonimizados se almacenarán durante un máximo de cuatro años para permitir el acceso antes de su publicación, y es posible que se requieran en una fecha posterior para realizar más análisis y auditorías. Todos los datos personales, incluidos los cuestionarios de salud y los formularios de consentimiento firmados, se destruirán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Política de publicación:

Ambas partes (VUB y Omron) reconocen la importancia de la divulgación pública de la información recopilada o generada a causa de este estudio clínico. Omron conserva la capacidad antes de la publicación para verificar y garantizar que se represente información correcta y precisa del producto y la marca utilizada (nombres de productos, tipos de productos, nombre de marca, código de producto) sin influencia de los resultados científicos y conclusiones de la integridad de la publicación.