Úleva od bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad pomocí HeatTens vs. standardní péče.

Vypadnout:

Pokud předměty z jakéhokoli důvodu opustí, bude zařazen nový účastník, aby se získal předem stanovený počet účastníků. Údaje získané od účastníka, který vypadl, budou vymazány a nebudou brány v úvahu při další analýze.

Analýza vzorků:

Velikost vzorku je založena na datech z (Dailey et al. 2013). Výzkumníci zjistili významný rozdíl ve snížení bolesti vyvolané pohybem (bolest během 6minutového testu chůze (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) na 0-10 VAS) ve srovnání s žádnou TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) u pacientů s primární fibromyalgií.

V této studii byla odpověď v každé skupině subjektů normálně distribuována. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 1,0, velikost účinku se vypočítá na 0,2 (pomocí G*Power verze 3.1.9.3). Je třeba zahrnout 29 experimentálních subjektů a 29 kontrolních subjektů, aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Aby se vzala v úvahu 15% ztráta velikosti vzorku dat, je navýšena až na 33 na skupinu (n/0,85). Velikost vzorku se zvětší o 10 % na potenciální matoucí faktor (tj. věk a pohlaví). Celková velikost vzorku, který bude přijat, bude 70 subjektů.

Statistická analýza:

Osoba, která bude provádět statistické analýzy, bude Lynn Leemansová (Fyziologie a anatomie člověka (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Bude provedena analýza záměru léčby, aby byla zajištěna integrita randomizace. Normálnost bude kontrolována pomocí Shapiro-Wilkova testu.

K zajištění dobré rovnováhy charakteristik účastníků v každé skupině na začátku se používá stratifikace. Změny v rozdílech mezi oběma léčebnými skupinami po období intervence (ve 4. týdnu) budou analyzovány pomocí opakovaného měření ANOVA pro následující proměnné: citlivost na bolest vyvolanou pohybem, kvalita života, prahy tlakové bolesti, časová sumace a podmíněná modulace bolesti.

Pokud je modul parciální korelace potenciálních matoucích faktorů věku a pohlaví s primárními výslednými hodnotami roven minimálně 0,3, budou tyto kovariáty prognostických hodnot přidány jako kovariáty v modelu ANOVA.

Jako sekundární analýza bude použita lineární regresní analýza s následujícími závislými faktory: BMI a jako nezávislé faktory: citlivost na pohybem vyvolanou bolest, prahové hodnoty tlakové bolesti, časová sumace, podmíněná modulace bolesti, přesvědčení o vyhýbání se strachu a kvalita života .

Hodnota významnosti pro všechny testy bude nastavena na p < 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS 20 for Mac.

Kontrola kvality a zajištění kvality:

Všechna elektronická data budou uložena na sdíleném disku univerzitního počítače, který je šifrován; a na heslem chráněném notebooku, který patří hlavnímu výzkumníkovi (Lynn Leemans). Přenos dat bude proveden pouze v nezbytných případech.

Všechny anonymizované údaje budou uloženy po dobu až čtyř let, aby byl umožněn přístup před zveřejněním, a mohou být později vyžadovány pro další analýzu a audit. Veškeré osobní údaje, včetně zdravotních dotazníků a podepsaných formulářů souhlasu, budou zničeny do 12 měsíců od ukončení studie.

Publikační zásady:

Obě strany (VUB a Omron) uznávají důležitost zveřejnění informací shromážděných nebo vytvořených v důsledku této klinické studie. Společnost Omron si vyhrazuje možnost před zveřejněním ověřit a zajistit, aby byly uvedeny správné a přesné informace o produktu a použité značce (názvy produktů, typy produktů, název značky, kód produktu) bez vlivu na vědecké výsledky a závěry o integritě vydání.