使用 HeatTens 与标准护理相比，慢性腰痛患者的疼痛缓解。

辍学：

如果受试者因任何原因退出，将包括新的参与者以获得预定的参与者数量。 从退出的参与者那里收集的数据将被删除，并且不会在进一步分析中被考虑在内。

样品分析：

样本量基于来自 (Dailey et al. 2013) 的数据。 研究人员发现，与无 TENS (5.0 ± 2.6) 相比，运动诱发的疼痛（6 分钟步行测试 (6MWT) 期间的疼痛）（0-10 VAS 上的 (4.0 ± 2.5)）在减少方面存在显着差异（ p<0.05) 在原发性纤维肌痛患者中。

在这项研究中，每个受试者组内的反应呈正态分布。 如果实验和控制方法的真实差异为 1.0，则计算的效果大小为 0.2（通过 G*Power 版本 3.1.9.3）。 需要包括 29 名实验对象和 29 名控制对象才能拒绝原假设，即实验组和对照组的总体均值与概率（功效）0.8 相等。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 考虑到 15% 的数据丢失，样本大小被夸大到每组 33 个 (n/0.85)。 每个潜在混杂因素（即 年龄和性别）。 招募的总样本量将为 70 名受试者。

统计分析：

进行统计分析的人将是 Lynn Leemans（人类生理学和解剖学 (KIMA)，布鲁塞尔自由大学）。

将进行意向性治疗分析，以确保随机化的完整性。 将通过 Shapiro-Wilk 测试检查常态性。

为了确保基线时每个组的参与者特征达到良好平衡，使用了分层。 干预期后（4w 时）两个治疗组之间的差异变化将使用以下变量的重复测量方差分析进行分析：对运动诱发的疼痛的敏感性、生活质量、压力疼痛阈值、时间总和和条件性疼痛调节。

如果潜在混杂因素年龄和性别与主要结果值的偏相关系数最小等于 0.3，则这些预后值的协变量将作为协变量添加到方差分析模型中。

作为二次分析，线性回归分析将与以下相关因素一起使用：BMI，以及作为独立因素：对运动诱发疼痛的敏感性、压力疼痛阈值、时间总和、条件性疼痛调节、恐惧回避信念和生活质量.

所有测试的显着性值将设置为 p < 0.05。 所有分析都将使用 SPSS 20 for Mac 进行。

质量控制和质量保证：

所有电子数据都将存储在大学计算机的共享驱动器上，该驱动器是加密的；在属于首席研究员 (Lynn Leemans) 的受密码保护的笔记本电脑上。 只有在必要时才会进行数据传输。

所有匿名数据将最多存储四年，以便在发布前访问，并可能在以后需要进行进一步分析和审计。 所有个人数据，包括健康问卷和签署的同意书，将在研究结束后 12 个月内销毁。

出版政策：

双方（VUB 和欧姆龙）承认公开披露因该临床研究而收集或生成的信息的重要性。 欧姆龙保留在发布前验证和确保正确和准确的产品和所用品牌信息（产品名称、产品类型、品牌名称、产品代码）的能力，而不影响科学结果和结论的完整性出版物。