Alívio da dor em pacientes com dor lombar crônica usando HeatTens versus tratamento padrão.

Cair fora:

Em caso de desistência dos sujeitos, por qualquer motivo, será incluído um novo participante a fim de obter o número predeterminado de participantes. Os dados coletados do participante que desistiu serão excluídos e não serão levados em consideração na análise posterior.

Análise das amostras:

O tamanho da amostra é baseado em dados de (Dailey et al. 2013). Os pesquisadores encontraram uma diferença significativa na redução da dor evocada pelo movimento (dor durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) em um 0-10 VAS) quando comparado a nenhum TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) em pacientes com fibromialgia primária.

Neste estudo, a resposta dentro de cada grupo de sujeitos foi normalmente distribuída. Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 1,0, o tamanho do efeito é calculado em 0,2 (por meio do G*Power versão 3.1.9.3). 29 sujeitos experimentais e 29 sujeitos de controle precisam ser incluídos para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Para levar em conta uma perda de 15% dos dados, o tamanho da amostra é aumentado para 33 por grupo (n/0,85). O tamanho da amostra é aumentado em 10% por fator de confusão potencial (ou seja, idade e sexo). O tamanho total da amostra a ser recrutada será de 70 indivíduos.

Análise estatística:

A pessoa que conduzirá as análises estatísticas será Lynn Leemans (Fisiologia e Anatomia Humana (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Uma análise de intenção de tratar será realizada para garantir a integridade da randomização. A normalidade será verificada através do teste de Shapiro-Wilk.

Para garantir um bom equilíbrio das características dos participantes em cada grupo na linha de base, a estratificação é usada. Alterações nas diferenças entre os dois grupos de tratamento após o período de intervenção (em 4s) serão analisadas usando ANOVA de medidas repetidas para as seguintes variáveis: sensibilidade à dor evocada pelo movimento, qualidade de vida, limiares de dor à pressão, soma temporal e modulação da dor condicionada.

Se o módulo da correlação parcial dos potenciais fatores de confusão idade e sexo com os valores do desfecho primário for igual a no mínimo 0,3, essas covariáveis ​​de valores prognósticos serão adicionadas como covariáveis ​​no modelo ANOVA.

Como análise secundária, será utilizada uma análise de regressão linear com os seguintes fatores dependentes: IMC, e como fatores independentes: sensibilidade à dor evocada pelo movimento, limiares de dor à pressão, soma temporal, modulação da dor condicionada, crenças de evitação do medo e qualidade de vida .

O valor de significância para todos os testes será definido em p < 0,05. Todas as análises serão realizadas usando o SPSS 20 for Mac.

Controle de qualidade e garantia de qualidade:

Todos os dados eletrônicos serão armazenados no drive compartilhado de um computador da universidade, que é criptografado; e em um laptop protegido por senha pertencente ao pesquisador principal (Lynn Leemans). A transferência de dados só será feita se for essencial.

Todos os dados anonimizados serão armazenados por até quatro anos para permitir o acesso antes da publicação e podem ser solicitados posteriormente para análise e auditoria posteriores. Todos os dados pessoais, incluindo questionários de saúde e formulários de consentimento assinados, serão destruídos no prazo de 12 meses após o término do estudo.

Política de publicação:

Ambas as partes (VUB e Omron) reconhecem a importância da divulgação pública das informações coletadas ou geradas por causa deste estudo clínico. A Omron detém a capacidade antes da publicação para verificar e garantir que informações corretas e precisas sejam representadas sobre o produto e a marca usada (nomes de produtos, tipos de produtos, nome da marca, código do produto) sem influência dos resultados científicos e conclusões da integridade do publicação.