Kivunlievitys potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu käyttäen HeatTens vs. Standard Care -hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopettaa:
Jos koehenkilöt jäävät pois, mistä tahansa syystä, mukaan otetaan uusi osallistuja, jotta saadaan ennalta määrätty osallistujamäärä. Keskonneen osallistujalta kerätyt tiedot poistetaan, eikä niitä oteta huomioon jatkoanalyysissä.
Näytteiden analyysi:
Otoskoko perustuu dataan (Dailey et al. 2013). Tutkijat havaitsivat merkittävän eron liikkeen aiheuttaman kivun (kipu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana) vähenemisessä ((4,0 ± 2,5) 0-10 VAS:lla) verrattuna TENS-kivun puuttumiseen (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) potilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia.
Tässä tutkimuksessa vasteet jakautuivat normaalisti kunkin kohderyhmän sisällä. Jos todellinen ero koe- ja kontrollikeskiarvoissa on 1,0, efektin kooksi lasketaan 0,2 (G*Power version 3.1.9.3 avulla). Mukaan on otettava 29 koehenkilöä ja 29 kontrollihenkilöä, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (potenssilla) 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Jotta otettaisiin huomioon 15 %:n tietojen menetys, otoskoko kasvaa 33:een ryhmää kohden (n/0,85). Otoskokoa kasvatetaan 10 %:lla mahdollista hämmentävää tekijää kohden (ts. ikä ja sukupuoli). Rekrytoitavan otoksen kokonaiskoko on 70 henkilöä.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollisten analyysien suorittaja on Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).
Hoitotarkoitusanalyysi suoritetaan, jotta satunnaistamisen eheys varmistetaan. Normaalius tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä.
Jotta varmistetaan osallistujien ominaisuuksien hyvä tasapaino kussakin lähtötilanteessa, käytetään kerrostusta. Muutokset eroissa molempien hoitoryhmien välillä interventiojakson jälkeen (4 w) analysoidaan käyttämällä toistuvia ANOVA-mittauksia seuraaville muuttujille: herkkyys liikkeen aiheuttamalle kivulle, elämänlaatu, paineen kipukynnykset, ajallinen summaus ja ehdollinen kivun modulaatio.
Jos mahdollisten sekoittavien tekijöiden iän ja sukupuolen osittaisen korrelaation moduuli ensisijaisten tulosarvojen kanssa on vähintään 0,3, nämä prognostisten arvojen kovariaatit lisätään kovariaatteiksi ANOVA-mallissa.
Toissijaisena analyysinä käytetään lineaarista regressioanalyysiä seuraavilla riippuvaisilla tekijöillä: BMI ja riippumattomina tekijöinä: herkkyys liikkeen aiheuttamalle kivulle, paineen aiheuttamat kipukynnykset, ajallinen summaus, ehdollinen kivun modulaatio, pelon välttämisuskomukset ja elämänlaatu .
Kaikkien testien merkitsevyysarvoksi asetetaan p < 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 20 for Mac -ohjelmaa.
Laadunvalvonta ja laadunvarmistus:
Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan yliopiston tietokoneen jaetulle asemalle, joka on salattu; ja päätutkijalle (Lynn Leemans) kuuluvalla salasanalla suojatulla kannettavalla tietokoneella. Tietojen siirto tapahtuu vain, jos se on välttämätöntä.
Kaikkia anonymisoituja tietoja säilytetään enintään neljä vuotta, jotta ne ovat käytettävissä ennen julkaisemista, ja niitä voidaan tarvita myöhemmin lisäanalyysiä ja tarkastuksia varten. Kaikki henkilötiedot, mukaan lukien terveyskyselyt ja allekirjoitetut suostumuslomakkeet, tuhotaan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Julkaisupolitiikka:
Molemmat osapuolet (VUB ja Omron) tunnustavat tämän kliinisen tutkimuksen johdosta kerättyjen tai syntyneiden tietojen julkistamisen tärkeyden. Omronilla on mahdollisuus ennen julkaisemista tarkistaa ja varmistaa, että tuotteesta ja käytetystä merkistä (tuotenimet, tuotetyypit, tuotenimi, tuotekoodi) on esitetty oikeat ja oikeat tiedot ilman vaikutusta tieteellisiin tuloksiin ja johtopäätöksiin tuotteen eheydestä. julkaisu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen epäspesifinen LBP vähintään 3 kuukauden ajan: epäspesifinen LBP tarkoittaa, että potilailla ei saa olla todisteita spesifistä selkärangan patologiasta (esim. tyrä, selkärangan ahtauma, spondylolisteesi, infektio, selkärangan murtuma tai maligniteetti).
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- vakava taustalla oleva sairaus (kuten diagnosoitu diabetes, sydän- ja verisuoniongelmat jne.),
- raskaana tai synnyttänyt edellisenä vuonna,
- aloittanut uuden LBP-hoidon 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: HeatTens
Perustason mittausten jälkeen ja 4 viikon seurannan aikana Laitteen koostumus ja annostelu: HeatTens (HV-F311-E) 2 - 108 Hz (modulaatio), 100 mikrosek (pulssin kesto) 30 minuuttia. |
Potilaiden on käytettävä laitetta 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeet aiheuttivat kipua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen liikkeen aiheuttamasta kipusta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Fyysisen tehtävän seurauksena koettu kipu.
Osallistujat suorittavat 5 fyysistä tehtävää (= 1) tarttuvat varpaisiin sormenpäillä istuma-asennossa; 2) eteenpäin taipuminen seisomisesta; 3) paperin poimiminen seisomasta; 4) pitkä istuminen selällään ja 5) 5kg laatikon nostaminen lattialta pöydälle).
Osallistujat antavat kipuarvioinnin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka päätepisteet ovat ei kipua (0) ja tuskallista kipua (10).
|
Muutos lähtötilanteen liikkeen aiheuttamasta kipusta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 minuutin kävelytesti (5MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5MWT hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilöiden tulee kävellä mahdollisimman pitkälle 5 minuutissa
|
Muutos lähtötilanteesta 5MWT hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Muutos peruspaineen kipukynnyksestä hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Tämä mittaa syvän kudoksen hyperalgesiaa, joka määritellään pisteeksi, jossa painetuntemus muuttui kivuksi.
|
Muutos peruspaineen kipukynnyksestä hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Aikasumma (TS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tempraalisesta summauksesta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Tätä käytetään (endogeenisen) kivun helpotuksen arvioimiseen.
Temporaalinen summaus indusoidaan 10 painepulssilla kädessä pidettävällä algemenerilla (Somedic AB, Farsta, Ruotsi) painekipukynnyksen intensiteetillä.
Potilaat arvioivat kiputasonsa ensimmäisessä, 5. ja 10. pulssissa.
Osallistujat antavat kipuarvioinnin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka päätepisteet ovat ei kipua (0) ja tuskallista kipua (10).
|
Muutos lähtötilanteen tempraalisesta summauksesta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Ehdollinen kivun modulaatio hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Tätä käytetään arvioimaan aivojen kykyä lievittää kipua.
Ehdollisen kivun modulaatiossa tuskallinen ärsyke vähentää kipua käytetyn ärsykkeen alueen ulkopuolella.
Sen takana olevaa mekanismia voidaan kuvata "kipu estää kipua".
Kivun aiheuttamiseksi ja siten CPM-vasteen laukaisemiseksi osallistujat laittoivat kätensä kylmään veteen 2 minuutiksi.
Potilaiden on arvioitava kiputasonsa (sovellettu ärsyke) 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka päätepisteet ovat ei kipua (0) ja tuskallista kipua (10).
|
Muutos lähtötilanteesta Ehdollinen kivun modulaatio hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-työ
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen pelon välttämisen uskomuksista -kyselystä hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Katastrofaalisia ajatuksia ja uskoa kroonisen kipupotilaisiin
|
Muutos lähtötilanteen pelon välttämisen uskomuksista -kyselystä hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Potilaiden alaselkäkivuista johtuen elämänlaatua arvioidaan
|
Muutos peruselämänlaadusta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen keskusherkistyskartoituksesta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittaa keskusherkistymisen merkeistä ja sen päällekkäisistä oireista
|
Muutos perustilanteen keskusherkistyskartoituksesta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus ja painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kehonkoostumus ja BMI 4 viikon seurannassa
|
Näitä kahta arviointia käytetään ylipainon ja lihavuuden arvioimiseen kroonisilla alaselkäpotilailla.
Kehon koostumus kuvataan rasva- ja lihasprosentteina (%).
Paino (kilogramoina) ja pituus (metreinä) mitataan myös ja yhdistetään BMI:ksi kg/m^2.
Näihin mittauksiin käytetään ViVa-kehonkoostumusmittaria (OMRON).
Hyväksytty luokitus ylipainon ja liikalihavuuden mukaan BMI:n mukaan: <18,5 = alipaino; 18.5-24.5
= normaali; 25.0-29.9
= ylipaino ja >30,0 = lihavuus.
|
Muutos lähtötilanteesta Kehonkoostumus ja BMI 4 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Beckwée, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.U.N. 143201836092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HeatTens (HV-F311-E)
-
Vrije Universiteit BrusselValmis