Fájdalomcsillapítás krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél HeatTens vs. Standard Care használatával.

Kidobni:

Ha az alanyok bármilyen okból kifolyólag kiesnek, új résztvevőt vonunk be az előre meghatározott számú résztvevő elérése érdekében. A kiesett résztvevőtől gyűjtött adatok törlésre kerülnek, és nem vesszük figyelembe a további elemzés során.

A minták elemzése:

A minta mérete a (Dailey et al. 2013) adatain alapul. A kutatók szignifikáns különbséget találtak a mozgás által kiváltott fájdalom (fájdalom a 6 perces séta teszt alatt (6MWT)) csökkenésében (4,0 ± 2,5 0-10 VAS esetén) a TENS nélküli fájdalomhoz képest (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) elsődleges fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a válasz az egyes alanycsoportokon belül normálisan megoszlott. Ha a valódi különbség a kísérleti és a kontroll átlag között 1,0, akkor a hatás méretét 0,2-re számítjuk (a G*Power 3.1.9.3 verziójával). 29 kísérleti alany és 29 kontroll alany bevonása szükséges ahhoz, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A 15%-os adatvesztés figyelembe vétele érdekében a minta mérete csoportonként 33-ra emelkedik (n/0,85). A minta mérete potenciális zavaró tényezőnként 10%-kal nő (pl. életkor és nem). A felvett minta teljes létszáma 70 alany.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzéseket Lynn Leemans (Human Physiology and Anatómia (KIMA), Vrije Universiteit Brussel) végzi.

A véletlen besorolás integritásának biztosítása érdekében kezelési szándék elemzést kell végezni. A normál állapotot a Shapiro-Wilk teszttel ellenőrizzük.

Az egyes csoportok résztvevői jellemzőinek megfelelő egyensúlyának biztosítása érdekében az alapvonalon rétegzést alkalmaznak. A két kezelési csoport közötti különbségek változásait a beavatkozási időszak után (4 hétnél) ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik a következő változókra: érzékenység a mozgás által kiváltott fájdalomra, életminőség, nyomásos fájdalomküszöbök, időbeli összegzés és feltételes fájdalommoduláció.

Ha a lehetséges zavaró tényezők életkor és nem parciális korrelációjának modulusa az elsődleges kimeneti értékekkel egyenlő minimum 0,3, akkor a prognosztikai értékek ezen kovariánsai hozzáadódnak kovariánsként az ANOVA modellben.

Másodlagos elemzésként lineáris regressziós analízist alkalmazunk a következő függő tényezőkkel: BMI, független tényezőkként pedig: mozgás által kiváltott fájdalomra való érzékenység, nyomásos fájdalomküszöbök, időbeli összegzés, feltételes fájdalommoduláció, félelemkerülő hiedelmek és életminőség .

Minden teszt szignifikanciaértéke p < 0,05 lesz. Minden elemzés az SPSS 20 for Mac segítségével történik.

Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás:

Minden elektronikus adat egy egyetemi számítógép megosztott meghajtóján kerül tárolásra, amely titkosítva van; és a vezető kutató (Lynn Leemans) jelszóval védett laptopján. Az adatok továbbítására csak szükség esetén kerül sor.

Minden anonimizált adatot legfeljebb négy évig tárolunk, hogy a közzététel előtt hozzáférhessenek, és egy későbbi időpontban további elemzés és auditálás céljából szükség lehet rájuk. Minden személyes adatot, beleértve az egészségügyi kérdőíveket és az aláírt hozzájárulási űrlapokat, a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül megsemmisítjük.

Közzétételi szabályzat:

Mindkét fél (a VUB és az Omron) elismeri a klinikai vizsgálat eredményeként összegyűjtött vagy keletkezett információk nyilvános közzétételének fontosságát. Az Omron fenntartja a lehetőséget a közzététel előtt, hogy ellenőrizze és biztosítsa, hogy a termékről és a felhasznált márkáról (terméknevek, terméktípusok, márkanév, termékkód) a helyes és pontos információk szerepelnek, anélkül hogy a tudományos eredményeket és a termék sértetlenségére vonatkozó következtetéseket befolyásolná. kiadvány.