Sollievo dal dolore nei pazienti con lombalgia cronica utilizzando HeatTens rispetto alle cure standard.

Ritirarsi:

In caso di abbandono, per qualsiasi motivo, verrà inserito un nuovo partecipante al fine di ottenere il numero di partecipanti prestabilito. I dati raccolti dal partecipante che ha abbandonato verranno cancellati e non presi in considerazione nell'ulteriore analisi.

Analisi dei campioni:

La dimensione del campione si basa sui dati di (Dailey et al. 2013). I ricercatori hanno riscontrato una differenza significativa nella riduzione del dolore evocato dal movimento (dolore durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) su una VAS 0-10) rispetto a nessuna TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) nei pazienti con fibromialgia primaria.

In questo studio la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 1.0, la dimensione dell'effetto è calcolata come 0,2 (mediante G*Power versione 3.1.9.3). Devono essere inclusi 29 soggetti sperimentali e 29 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Per tenere conto di una perdita del 15% di dati, la dimensione del campione viene gonfiata fino a 33 per gruppo (n/0,85). La dimensione del campione è aumentata del 10% per potenziale fattore di confusione (ad es. età e sesso). La dimensione totale del campione da reclutare sarà di 70 soggetti.

Analisi statistica:

La persona che condurrà le analisi statistiche sarà Lynn Leemans (Fisiologia e anatomia umana (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare in modo da garantire l'integrità della randomizzazione. La normalità sarà verificata tramite il test di Shapiro-Wilk.

Per garantire un buon equilibrio delle caratteristiche dei partecipanti in ciascun gruppo al basale, viene utilizzata la stratificazione. I cambiamenti nelle differenze tra entrambi i gruppi di trattamento dopo il periodo di intervento (a 4w) saranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA per le seguenti variabili: sensibilità al dolore evocato dal movimento, qualità della vita, soglie del dolore alla pressione, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionata.

Se il modulo della correlazione parziale dei potenziali fattori confondenti età e sesso con i valori dell'outcome primario è pari a un minimo di 0,3, queste covariate dei valori prognostici verranno aggiunte come covariate nel modello ANOVA.

Come analisi secondaria, verrà utilizzata un'analisi di regressione lineare con i seguenti fattori dipendenti: BMI e come fattori indipendenti: sensibilità al dolore evocato dal movimento, soglie del dolore da pressione, sommatoria temporale, modulazione del dolore condizionata, credenze di evitamento della paura e qualità della vita .

Il valore di significatività per tutti i test sarà fissato a p <0,05. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS 20 per Mac.

Controllo di qualità e garanzia di qualità:

Tutti i dati elettronici saranno archiviati sull'unità condivisa di un computer universitario, che è crittografato; e su un laptop protetto da password appartenente al ricercatore principale (Lynn Leemans). Il trasferimento dei dati avverrà solo se necessario.

Tutti i dati resi anonimi verranno archiviati per un massimo di quattro anni per consentire l'accesso prima della pubblicazione e potrebbero essere richiesti in un secondo momento per ulteriori analisi e verifiche. Tutti i dati personali, compresi i questionari sanitari e i moduli di consenso firmati, verranno distrutti entro 12 mesi dalla fine dello studio.

Politica di pubblicazione:

Entrambe le parti (VUB e Omron) riconoscono l'importanza della divulgazione pubblica delle informazioni raccolte o generate grazie a questo studio clinico. Omron si riserva la facoltà, prima della pubblicazione, di verificare e garantire che siano rappresentate informazioni corrette e accurate del prodotto e del marchio utilizzato (nomi del prodotto, tipi di prodotto, nome del marchio, codice del prodotto) senza alcuna influenza sui risultati scientifici e sulle conclusioni sull'integrità del pubblicazione.