Soulagement de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique en utilisant HeatTens par rapport aux soins standard.

Abandonner:

Si les sujets abandonnent, pour une raison quelconque, un nouveau participant sera inclus afin d'obtenir le nombre prédéterminé de participants. Les données collectées auprès du participant qui a abandonné seront supprimées et ne seront pas prises en compte dans l'analyse ultérieure.

Analyse des échantillons :

La taille de l'échantillon est basée sur les données de (Dailey et al. 2013). Les chercheurs ont trouvé une différence significative dans la réduction de la douleur provoquée par le mouvement (douleur pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) sur une EVA 0-10) par rapport à l'absence de TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) chez les patients atteints de fibromyalgie primaire.

Dans cette étude, la réponse au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée. Si la vraie différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 1,0, la taille de l'effet est calculée comme étant de 0,2 (au moyen de G*Power version 3.1.9.3). 29 sujets expérimentaux et 29 sujets témoins doivent être inclus pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales avec une probabilité (puissance) de 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Pour tenir compte d'une perte de données de 15 %, la taille de l'échantillon est gonflée à 33 par groupe (n/0,85). La taille de l'échantillon est augmentée de 10 % par facteur de confusion potentiel (c'est-à-dire âge et sexe). La taille totale de l'échantillon à recruter sera de 70 sujets.

Analyses statistiques:

La personne qui effectuera les analyses statistiques sera Lynn Leemans (Physiologie et anatomie humaines (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Une analyse en intention de traiter sera effectuée afin d'assurer l'intégrité de la randomisation. La normalité sera vérifiée par le test de Shapiro-Wilk.

Pour assurer un bon équilibre des caractéristiques des participants dans chaque groupe au départ, la stratification est utilisée. Les changements dans les différences entre les deux groupes de traitement après la période d'intervention (à 4 semaines) seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour les variables suivantes : sensibilité à la douleur évoquée par le mouvement, qualité de vie, seuils de douleur à la pression, sommation temporelle et modulation de la douleur conditionnée.

Si le module de la corrélation partielle des facteurs de confusion potentiels âge et sexe avec les valeurs des résultats primaires est égal au minimum à 0,3, ces covariables de valeurs pronostiques seront ajoutées en tant que covariables dans le modèle ANOVA.

Comme analyse secondaire, une analyse de régression linéaire sera utilisée avec les facteurs dépendants suivants : l'IMC, et comme facteurs indépendants : la sensibilité à la douleur évoquée par le mouvement, les seuils de douleur à la pression, la sommation temporelle, la modulation de la douleur conditionnée, les croyances d'évitement de la peur et la qualité de vie. .

La valeur de signification pour tous les tests sera fixée à p < 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS 20 pour Mac.

Contrôle qualité et assurance qualité :

Toutes les données électroniques seront stockées sur le disque partagé d'un ordinateur universitaire, qui est crypté; et sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe appartenant à la chercheuse principale (Lynn Leemans). Le transfert de données ne sera effectué que si cela est essentiel.

Toutes les données anonymisées seront stockées jusqu'à quatre ans pour permettre l'accès avant la publication, et peuvent être requises ultérieurement pour une analyse et un audit plus approfondis. Toutes les données personnelles, y compris les questionnaires de santé et les formulaires de consentement signés, seront détruites dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Politique de publication :

Les deux parties (VUB et Omron) reconnaissent l'importance de la divulgation publique des informations recueillies ou générées grâce à cette étude clinique. Omron se réserve la possibilité, avant la publication, de vérifier et de s'assurer que des informations correctes et précises sont représentées sur le produit et la marque utilisés (noms de produits, types de produits, nom de marque, code de produit) sans aucune influence sur les résultats scientifiques et les conclusions sur l'intégrité du publication.