Smertelindring hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som bruker HeatTens vs. Standard Care.

Frafall:

Hvis emner faller ut, på grunn av en eller annen grunn, vil en ny deltaker bli inkludert for å få det forhåndsbestemte antall deltakere. Data som samles inn fra deltakeren som falt fra vil bli slettet og ikke tatt hensyn til i den videre analysen.

Analyse av prøvene:

Utvalgsstørrelse er basert på data fra (Dailey et al. 2013). Forskere fant en signifikant forskjell i reduksjonen av bevegelsesfremkalt smerte (smerte under 6 minutters gangtest (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) på en 0-10 VAS) sammenlignet med ingen TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) hos pasienter med primær fibromyalgi.

I denne studien var responsen innenfor hver faggruppe normalfordelt. Hvis den sanne forskjellen i eksperimentelle og kontrollmidler er 1,0, beregnes effektstørrelsen til å være 0,2 (ved hjelp av G*Power versjon 3.1.9.3). 29 forsøkspersoner og 29 kontrollpersoner må inkluderes for å kunne forkaste nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene til forsøks- og kontrollgruppen er lik sannsynlighet (potens) 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. For å ta i betraktning et tap på 15 % av dataprøvestørrelsen blåses opp til 33 per gruppe (n/0,85). Prøvestørrelsen økes med 10 % per potensiell forvirrende faktor (dvs. alder og kjønn). Den totale utvalgsstørrelsen som skal rekrutteres vil være 70 forsøkspersoner.

Statistisk analyse:

Personen som skal utføre de statistiske analysene vil være Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Det vil bli utført en intention-to-treat-analyse slik at integriteten til randomiseringen er sikret. Normaliteten vil bli sjekket via Shapiro-Wilk-testen.

For å sikre god balanse mellom deltakeregenskaper i hver gruppe ved baseline, brukes stratifisering. Endringer i forskjeller mellom begge behandlingsgruppene etter intervensjonsperioden (ved 4w) vil bli analysert ved hjelp av gjentatte mål ANOVA for følgende variabler: sensitivitet for bevegelsesfremkalt smerte, livskvalitet, trykksmerteterskler, temporal summering og betinget smertemodulasjon.

Hvis modulen til den partielle korrelasjonen av potensielle forstyrrende faktorer alder og kjønn med de primære utfallsverdiene er lik minimum 0,3, vil disse kovariatene av prognostiske verdier bli lagt til som kovariater i ANOVA-modellen.

Som en sekundæranalyse vil en lineær regresjonsanalyse bli brukt med følgende avhengige faktorer: BMI, og som uavhengige faktorer: følsomhet for bevegelsesfremkalt smerte, trykksmerteterskler, temporal summering, betinget smertemodulasjon, fryktunngåelsestro og livskvalitet .

Signifikansverdi for alle tester settes til p < 0,05. Alle analyser vil bli utført med SPSS 20 for Mac.

Kvalitetskontroll og kvalitetssikring:

Alle elektroniske data vil bli lagret på den delte disken til en universitetsdatamaskin, som er kryptert; og på en passordbeskyttet bærbar datamaskin som tilhører hovedforskeren (Lynn Leemans). Overføring av data vil kun skje dersom det er nødvendig.

Alle anonymiserte data vil bli lagret i inntil fire år for å gi tilgang før publisering, og kan være nødvendig på et senere tidspunkt for videre analyse og revisjon. Alle personopplysninger, inkludert helsespørreskjemaer og signerte samtykkeskjemaer, vil bli ødelagt innen 12 måneder etter at studien er ferdig.

Publiseringspolicy:

Begge parter (VUB og Omron) erkjenner viktigheten av offentlig offentliggjøring av informasjon som samles inn eller genereres på grunn av denne kliniske studien. Omron beholder muligheten før publisering til å verifisere og sikre at korrekt og nøyaktig informasjon er representert om produktet og merket som brukes (produktnavn, produkttyper, merkenavn, produktkode) uten innflytelse av de vitenskapelige resultatene og konklusjonene om integriteten til utgivelse.