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Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit HeatTens im Vergleich zur Standardversorgung.

5. September 2019 aktualisiert von: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel
Es wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Blindbewertungen und einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von Wärme und TENS (HeatTENS-Gerät) auf Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Es wird eine Stichprobe von 70 Patienten rekrutiert. Nach den Basismessungen werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird gebeten, das Gerät täglich 30 Minuten pro Tag zu verwenden. Die Kontrollgruppe wird kein Gerät haben. Nach 4 Wochen FU werden die Messungen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausfallen:

Sollten Probanden aus irgendwelchen Gründen ausscheiden, wird ein neuer Teilnehmer aufgenommen, um die vorgegebene Teilnehmerzahl zu erreichen. Die erhobenen Daten des ausgeschiedenen Teilnehmers werden gelöscht und bei der weiteren Auswertung nicht berücksichtigt.

Analyse der Proben:

Die Stichprobengröße basiert auf Daten von (Dailey et al. 2013). Die Forscher fanden einen signifikanten Unterschied in der Verringerung der durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen (Schmerzen während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) bei einem 0-10 VAS) im Vergleich zu keinem TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) bei Patienten mit primärer Fibromyalgie.

In dieser Studie war die Reaktion innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt. Wenn der wahre Unterschied zwischen den experimentellen und Kontrollmittelwerten 1,0 beträgt, wird die Effektgröße mit 0,2 berechnet (mittels G*Power Version 3.1.9.3). Es müssen 29 Versuchspersonen und 29 Kontrollpersonen einbezogen werden, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Um einen Datenverlust von 15 % zu berücksichtigen, wird die Stichprobengröße auf 33 pro Gruppe (n/0,85) erhöht. Die Stichprobengröße wird um 10 % pro potenziellem Störfaktor erhöht (d. h. Alter und Geschlecht). Die gesamte zu rekrutierende Stichprobengröße beträgt 70 Probanden.

Statistische Analyse:

Die Person, die die statistischen Analysen durchführt, ist Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Um die Integrität der Randomisierung sicherzustellen, wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft.

Um ein gutes Gleichgewicht der Teilnehmermerkmale in jeder Gruppe zu Studienbeginn sicherzustellen, wird eine Schichtung verwendet. Änderungen der Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen nach dem Interventionszeitraum (bei 4 Wochen) werden mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen für die folgenden Variablen analysiert: Empfindlichkeit gegenüber bewegungsbedingten Schmerzen, Lebensqualität, Druckschmerzschwellen, zeitliche Summation und konditionierte Schmerzmodulation.

Wenn der Modul der partiellen Korrelation der potenziellen Störfaktoren Alter und Geschlecht mit den primären Ergebniswerten mindestens 0,3 beträgt, werden diese Kovariaten prognostischer Werte als Kovariaten im ANOVA-Modell hinzugefügt.

Als Sekundäranalyse wird eine lineare Regressionsanalyse mit den folgenden abhängigen Faktoren verwendet: BMI und als unabhängige Faktoren: Empfindlichkeit gegenüber bewegungsbedingten Schmerzen, Druckschmerzschwellen, zeitliche Summation, konditionierte Schmerzmodulation, Angstvermeidungsüberzeugungen und Lebensqualität .

Der Signifikanzwert für alle Tests wird auf p < 0,05 festgelegt. Alle Analysen werden mit SPSS 20 für Mac durchgeführt.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung:

Alle elektronischen Daten werden verschlüsselt auf dem gemeinsamen Laufwerk eines Universitätsrechners gespeichert; und auf einem passwortgeschützten Laptop der Hauptforscherin (Lynn Leemans). Eine Datenweitergabe erfolgt nur, sofern dies unbedingt erforderlich ist.

Alle anonymisierten Daten werden bis zu vier Jahre lang gespeichert, um den Zugriff vor der Veröffentlichung zu ermöglichen, und können zu einem späteren Zeitpunkt für weitere Analysen und Prüfungen benötigt werden. Alle personenbezogenen Daten, einschließlich Gesundheitsfragebögen und unterschriebener Einverständniserklärungen, werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie vernichtet.

Veröffentlichungspolitik:

Beide Parteien (VUB und Omron) erkennen die Bedeutung der öffentlichen Offenlegung der im Rahmen dieser klinischen Studie gesammelten oder generierten Informationen an. Omron behält sich die Möglichkeit vor, vor der Veröffentlichung zu überprüfen und sicherzustellen, dass korrekte und genaue Informationen über das Produkt und die verwendete Marke (Produktnamen, Produkttypen, Markenname, Produktcode) dargestellt werden, ohne dass die wissenschaftlichen Ergebnisse und Schlussfolgerungen die Integrität des Produkts beeinflussen Veröffentlichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer unspezifischer LBP für mindestens 3 Monate: Unspezifischer LBP bedeutet, dass bei Patienten keine Anzeichen einer spezifischen Wirbelsäulenpathologie vorliegen dürfen (z. B. Leistenbruch, Stenose der Wirbelsäule, Spondylolisthesis, Infektion, Wirbelsäulenfraktur oder bösartige Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
  • schwere zugrunde liegende Komorbidität (wie diagnostizierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Probleme usw.),
  • schwanger oder im Vorjahr entbunden,
  • in den 6 Wochen vor der Studienteilnahme eine neue LBP-Behandlung begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: HeatTens

Nach Basismessungen und während der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Zusammensetzung und Dosierung des Gerätes:

HeatTens (HV-F311-E) 2 – 108 Hz (Modulation), 100 Mikrosekunden (Impulsdauer) für 30 Minuten.
Gerät: HeatTens (HV-F311-E)
Der Patient muss das Gerät 30 Minuten lang anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: Änderung der durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Schmerz, der als Reaktion auf eine körperliche Aufgabe auftritt. Die Teilnehmer führen 5 körperliche Aufgaben aus (= 1): Greifen der Zehen mit den Fingerspitzen in sitzender Position; 2) Vorwärtsbeugen aus dem Stand; 3) Papier aus dem Stehen aufheben; 4) langes Sitzen in Rückenlage und 5) Heben einer 5-kg-Kiste vom Boden auf den Tisch. Die Teilnehmer geben eine Schmerzbewertung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (10) ab.
Änderung der durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 5 MWT nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Die Probanden müssen in 5 Minuten so weit wie möglich laufen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 5 MWT nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsdruckschmerzschwelle nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Dies misst die Hyperalgesie des tiefen Gewebes, definiert als der Punkt, an dem sich das Druckgefühl in Schmerz verwandelt.
Änderung der Ausgangsdruckschmerzschwelle nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zeitliche Summation (TS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der temporären Basissumme nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Dies dient der Beurteilung der (endogenen) Schmerzerleichterung. Die zeitliche Summation wird durch 10 Druckimpulse mit einem Handmessgerät (Somedic AB, Farsta, Schweden) bei der Druckschmerzschwellenintensität induziert. Die Patienten bewerten ihr Schmerzniveau beim ersten, 5. und 10. Puls. Die Teilnehmer geben eine Schmerzbewertung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (10) ab.
Änderung gegenüber der temporären Basissumme nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Änderung der bedingten Schmerzmodulation gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Dies wird verwendet, um die Fähigkeit des Gehirns zu beurteilen, Schmerzen zu lindern. Bei der konditionierten Schmerzmodulation führt ein schmerzhafter Reiz zu einer Schmerzminderung außerhalb des Bereichs des ausgeübten Reizes. Der Mechanismus dahinter kann als „Schmerz hemmt Schmerz“ beschrieben werden. Um Schmerzen hervorzurufen und damit eine CPM-Reaktion auszulösen, legten die Teilnehmer ihre Hand zwei Minuten lang in kaltes Wasser. Patienten müssen ihr Schmerzniveau (angewandter Reiz) auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (10) bewerten.
Änderung der bedingten Schmerzmodulation gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen – Arbeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Fragebogen zu den Grundüberzeugungen zur Angstvermeidung nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Katastrophale Gedanken und Überzeugungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Änderung gegenüber dem Fragebogen zu den Grundüberzeugungen zur Angstvermeidung nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten aufgrund ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich wird bewertet
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline Central Sensibilisierungsinventar nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zur Meldung von Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung und deren sich überschneidenden Symptomen
Änderung gegenüber dem Baseline Central Sensibilisierungsinventar nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Körperzusammensetzung und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung der Körperzusammensetzung und des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Nachuntersuchung
Diese beiden Beurteilungen werden zur Beurteilung von Übergewicht und Adipositas bei chronischen Patienten im unteren Rückenbereich verwendet. Die Körperzusammensetzung wird in Prozentsätzen von Fett und Muskeln (%) beschrieben. Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden ebenfalls bewertet und zum BMI in kg/m^2 zusammengefasst. Für diese Messungen wird der ViVa-Körperzusammensetzungsmonitor (OMRON) verwendet. Akzeptierte Klassifizierung für Übergewicht und Adipositas nach BMI: <18,5 = Untergewicht; 18,5-24,5 = normal; 25.0-29.9 = Übergewicht und >30,0= Fettleibigkeit.
Änderung der Körperzusammensetzung und des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Omron Healthcare Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: David Beckwée, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.U.N. 143201836092

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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