Облегчение боли у пациентов с хронической болью в пояснице с использованием HeatTens по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбывать:
Если субъекты выбывают по какой-либо причине, новый участник будет включен, чтобы получить заранее определенное количество участников. Данные, полученные от выбывшего участника, будут удалены и не будут учитываться при дальнейшем анализе.
Анализ образцов:
Размер выборки основан на данных из (Dailey et al. 2013). Исследователи обнаружили значительную разницу в уменьшении боли, вызванной движением (боль во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) по шкале 0-10 ВАШ) по сравнению с отсутствием ЧЭНС (5,0 ± 2,6) ( р<0,05) у больных первичной фибромиалгией.
В этом исследовании ответы в каждой группе субъектов были распределены нормально. Если истинная разница между экспериментальными и контрольными средними составляет 1,0, величина эффекта рассчитывается как 0,2 (с помощью G*Power версии 3.1.9.3). Необходимо включить 29 экспериментальных субъектов и 29 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения совокупности экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. Чтобы принять во внимание 15-процентную потерю данных, размер выборки увеличен до 33 на группу (n/0,85). Размер выборки увеличивается на 10 % на каждый потенциальный смешанный фактор (т. возраст и пол). Общий размер выборки, которую необходимо набрать, составит 70 человек.
Статистический анализ:
Статистический анализ будет проводить Линн Лиманс (специалист по физиологии и анатомии человека (KIMA), Брюссельский свободный университет).
Будет проведен анализ намерения лечить, чтобы обеспечить целостность рандомизации. Нормальность проверяют с помощью теста Шапиро-Уилка.
Для обеспечения хорошего баланса характеристик участников в каждой группе на исходном уровне используется стратификация. Изменения в различиях между обеими группами лечения после периода вмешательства (через 4 недели) будут проанализированы с использованием повторных измерений ANOVA для следующих переменных: чувствительность к боли, вызванной движением, качество жизни, пороги боли при надавливании, временное суммирование и условная модуляция боли.
Если модуль частичной корреляции потенциальных смешанных факторов возраста и пола со значениями первичного исхода равен минимум 0,3, эти ковариаты прогностических значений будут добавлены как ковариаты в модель ANOVA.
В качестве вторичного анализа будет использоваться линейный регрессионный анализ со следующими зависимыми факторами: ИМТ, а в качестве независимых факторов: чувствительность к боли, вызванной движением, болевые пороги давления, временная суммация, условная модуляция боли, убеждения об избегании страха и качество жизни. .
Значение значимости для всех тестов будет установлено на уровне p < 0,05. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS 20 для Mac.
Контроль качества и обеспечение качества:
Все электронные данные будут храниться на общем диске университетского компьютера в зашифрованном виде; и на защищенном паролем ноутбуке, принадлежащем главному исследователю (Линн Лиманс). Передача данных будет осуществляться только в случае необходимости.
Все анонимные данные будут храниться до четырех лет, чтобы обеспечить доступ к ним перед публикацией, и могут потребоваться позднее для дальнейшего анализа и аудита. Все личные данные, включая анкеты о состоянии здоровья и подписанные формы согласия, будут уничтожены в течение 12 месяцев после окончания исследования.
Политика публикации:
Обе стороны (VUB и Omron) признают важность публичного раскрытия информации, собранной или полученной в результате этого клинического исследования. Компания Omron оставляет за собой право перед публикацией проверять и обеспечивать правильное и точное представление информации о продукте и используемой торговой марке (названия продуктов, типы продуктов, торговая марка, код продукта) без влияния на научные результаты и заключения о достоверности публикации. публикация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Бельгия, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая неспецифическая боль в спине в течение не менее 3 месяцев: неспецифическая боль в спине подразумевает, что у пациентов не должно быть признаков специфической патологии позвоночника (например, грыжи, спинального стеноза, спондилолистеза, инфекции, перелома позвоночника или злокачественного новообразования).
Критерий исключения:
- операции на позвоночнике за последние 6 месяцев
- тяжелая сопутствующая патология (например, диагностированный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
- беременна или родила в предыдущем году,
- начало нового лечения LBP за 6 недель до участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: HeatTens
После исходных измерений и в течение 4 недель наблюдения Состав и дозировка устройства: HeatTens (HV-F311-E) 2 - 108 Гц (модуляция), 100 мкс (длительность импульса) в течение 30 минут. |
Пациентам необходимо накладывать аппарат в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение вызвало боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, вызванной движением, после лечения и через 4 недели
|
Боль, возникающая в ответ на физическую задачу.
Участники выполнят 5 физических упражнений (= 1) захват пальцев ног кончиками пальцев в положении сидя; 2) наклон вперед из положения стоя; 3) поднимание бумаги с места; 4) длительное сидение на спине и 5) подъем 5-килограммовой коробки с пола на стол).
Участники дадут оценку боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) с конечными точками «отсутствие боли» (0) и «мучительная боль» (10).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, вызванной движением, после лечения и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 5-минутной ходьбы (5MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 5MWT после лечения и через 4 недели
|
Испытуемым необходимо пройти как можно большее расстояние за 5 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5MWT после лечения и через 4 недели
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение порога боли при надавливании по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели
|
Это измеряет гипералгезию глубоких тканей, определяемую как точка, в которой ощущение давления превращается в боль.
|
Изменение порога боли при надавливании по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели
|
|
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временным суммированием после лечения и через 4 недели
|
Это используется для оценки (эндогенного) облегчения боли.
Временное суммирование индуцируется посредством 10 импульсов давления с помощью ручного альгеменера (Somedic AB, Farsta, Швеция) при интенсивности порога боли при надавливании.
Пациенты оценивают уровень боли при первом, 5-м и 10-м пульсе.
Участники дадут оценку боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) с конечными точками «отсутствие боли» (0) и «мучительная боль» (10).
|
Изменение по сравнению с исходным временным суммированием после лечения и через 4 недели
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Изменение модуляции условной боли по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели
|
Это используется для оценки способности мозга умерять боль.
При модуляции условной боли болевой раздражитель вызывает уменьшение боли за пределами области приложенного раздражителя.
Механизм, стоящий за этим, можно описать как «боль подавляет боль».
Чтобы вызвать боль и, следовательно, вызвать реакцию CPM, участники помещали руку в холодную воду на 2 минуты.
Пациенты должны оценить свой уровень боли (применяемый раздражитель) по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) с конечными точками «отсутствие боли» (0) и «мучительная боль» (10).
|
Изменение модуляции условной боли по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели
|
|
Опросник убеждений избегания страха - работа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником по избеганию страха после лечения и через 4 недели
|
Катастрофические мысли и вера в пациентов с хронической болью
|
Изменение по сравнению с исходным опросником по избеганию страха после лечения и через 4 недели
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели
|
Будет оцениваться качество жизни пациентов из-за болей в пояснице.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем центральной сенсибилизации после лечения и через 4 недели
|
Чтобы сообщить о признаках центральной сенсибилизации и ее перекрывающихся симптомах
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем центральной сенсибилизации после лечения и через 4 недели
|
|
Состав тела и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение состава тела и ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения
|
Эти две оценки используются для оценки избыточной массы тела и ожирения у пациентов с хроническими заболеваниями нижней части спины.
Состав тела будет описан в процентах жира и мышц (%).
Также будут оцениваться вес (в килограммах) и рост (в метрах), которые будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
Для этих измерений будет использоваться монитор состава тела ViVa (OMRON).
Принятая классификация избыточной массы тела и ожирения по ИМТ: <18,5 = недостаточная масса тела; 18,5-24,5
= нормальный; 25,0-29,9
= избыточный вес и >30,0 = ожирение.
|
Изменение состава тела и ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Beckwée, PhD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N. 143201836092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Теплотенс (HV-F311-E)
-
Vrije Universiteit BrusselЗавершенный