Smertelindring hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der bruger HeatTens vs. Standard Care.

Droppe ud:

Hvis emner af en eller anden grund falder fra, vil en ny deltager blive inkluderet for at opnå det forudbestemte antal deltagere. Data indsamlet fra den udmeldte deltager vil blive slettet og ikke taget i betragtning i den videre analyse.

Analyse af prøverne:

Stikprøvestørrelsen er baseret på data fra (Dailey et al. 2013). Forskere fandt en signifikant forskel i reduktionen af ​​bevægelsesfremkaldte smerter (smerte under 6 minutters gangtest (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) på en 0-10 VAS) sammenlignet med ingen TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) hos patienter med primær fibromyalgi.

I denne undersøgelse var responsen inden for hver faggruppe normalfordelt. Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmidlet er 1,0, beregnes effektstørrelsen til at være 0,2 (ved hjælp af G*Power version 3.1.9.3). 29 forsøgspersoner og 29 kontrolpersoner skal inkluderes for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (potens) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. For at tage højde for et tab på 15 % af dataprøvestørrelsen pumpes prøvestørrelsen op til 33 pr. gruppe (n/0,85). Prøvestørrelsen øges med 10 % pr. potentiel forvirrende faktor (dvs. alder og køn). Den samlede stikprøvestørrelse, der skal rekrutteres, vil være 70 forsøgspersoner.

Statistisk analyse:

Den person, der skal udføre de statistiske analyser, vil være Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse, så integriteten af ​​randomiseringen sikres. Normaliteten vil blive kontrolleret via Shapiro-Wilk testen.

For at sikre en god balance mellem deltagerkarakteristika i hver gruppe ved baseline, anvendes stratificering. Ændringer i forskelle mellem begge behandlingsgrupper efter interventionsperioden (ved 4w) vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for følgende variabler: følsomhed over for bevægelsesfremkaldte smerter, livskvalitet, tryksmertetærskler, temporal summation og betinget smertemodulation.

Hvis modulet for den partielle korrelation af potentielle konfunderende faktorer alder og køn med de primære udfaldsværdier er lig med minimum 0,3, vil disse kovariater af prognostiske værdier blive tilføjet som kovariater i ANOVA-modellen.

Som en sekundær analyse vil en lineær regressionsanalyse blive brugt med følgende afhængige faktorer: BMI, og som uafhængige faktorer: følsomhed over for bevægelsesfremkaldte smerter, tryksmertetærskler, tidsmæssig summation, betinget smertemodulation, frygtundgåelsesoverbevisninger og livskvalitet .

Signifikansværdien for alle test vil blive sat til p < 0,05. Alle analyser vil blive udført med SPSS 20 til Mac.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring:

Alle elektroniske data vil blive gemt på fællesdrevet på en universitetscomputer, som er krypteret; og på en adgangskodebeskyttet bærbar, der tilhører hovedforskeren (Lynn Leemans). Overførsel af data vil kun ske, hvis det er nødvendigt.

Alle anonymiserede data vil blive opbevaret i op til fire år for at give adgang før offentliggørelse og kan være nødvendige på et senere tidspunkt for yderligere analyse og revision. Alle personlige data, herunder sundhedsspørgeskemaer og underskrevne samtykkeerklæringer, vil blive destrueret inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Udgivelsespolitik:

Begge parter (VUB og Omron) anerkender vigtigheden af ​​offentlig offentliggørelse af oplysninger indsamlet eller genereret på grund af denne kliniske undersøgelse. Omron bevarer muligheden for før offentliggørelse at verificere og sikre, at korrekte og nøjagtige oplysninger er repræsenteret af produktet og det anvendte mærke (produktnavne, produkttyper, mærkenavn, produktkode) uden indflydelse på de videnskabelige resultater og konklusioner om integriteten af ​​produktet. offentliggørelse.