Smärtlindring hos patienter med kronisk ländryggssmärta som använder HeatTens vs. Standard Care.

Hoppa av:

Om ämnen hoppar av, av någon form av orsak, kommer en ny deltagare att inkluderas för att få det förutbestämda antalet deltagare. Data som samlas in från den deltagare som hoppat av kommer att raderas och tas inte med i den fortsatta analysen.

Analys av proverna:

Urvalsstorleken baseras på data från (Dailey et al. 2013). Forskare fann en signifikant skillnad i minskningen av rörelseframkallad smärta (smärta under 6 minuters gångtestet (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) på en 0-10 VAS) jämfört med ingen TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) hos patienter med primär fibromyalgi.

I denna studie var responsen inom varje ämnesgrupp normalfördelad. Om den sanna skillnaden mellan experiment- och kontrollmedel är 1,0, beräknas effektstorleken till 0,2 (med hjälp av G*Power version 3.1.9.3). 29 försökspersoner och 29 kontrollpersoner behöver inkluderas för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för försöks- och kontrollgruppen är lika med sannolikhet (potens) 0,8. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. För att ta hänsyn till en 15 % förlust av data provstorleken blåses upp till 33 per grupp (n/0,85). Provstorleken ökas med 10 % per potentiell störningsfaktor (dvs. ålder och kön). Den totala urvalsstorleken som ska rekryteras kommer att vara 70 ämnen.

Statistisk analys:

Personen som ska utföra de statistiska analyserna kommer att vara Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

En intention-to-treat-analys kommer att utföras så att integriteten av randomiseringen säkerställs. Normaliteten kommer att kontrolleras via Shapiro-Wilk-testet.

För att säkerställa en god balans mellan deltagarnas egenskaper i varje grupp vid baslinjen, används stratifiering. Förändringar i skillnader mellan båda behandlingsgrupperna efter interventionsperioden (vid 4w) kommer att analyseras med hjälp av upprepade mått ANOVA för följande variabler: känslighet för rörelseframkallad smärta, livskvalitet, trycksmärttrösklar, temporal summering och betingad smärtmodulering.

Om modulen för den partiella korrelationen av potentiella störande faktorer ålder och kön med de primära utfallsvärdena är lika med minst 0,3, kommer dessa kovariater av prognostiska värden att läggas till som kovariater i ANOVA-modellen.

Som en sekundär analys kommer en linjär regressionsanalys att användas med följande beroende faktorer: BMI, och som oberoende faktorer: känslighet för rörelseframkallad smärta, trycksmärttrösklar, temporal summering, betingad smärtmodulering, rädsla att undvika tro och livskvalitet .

Signifikansvärdet för alla tester sätts till p < 0,05. Alla analyser kommer att utföras med SPSS 20 för Mac.

Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring:

All elektronisk data kommer att lagras på den delade enheten på en universitetsdator, som är krypterad; och på en lösenordsskyddad bärbar dator som tillhör huvudforskaren (Lynn Leemans). Överföring av data kommer endast att göras om det är nödvändigt.

All anonymiserad data kommer att lagras i upp till fyra år för att möjliggöra åtkomst innan publicering, och kan behövas vid ett senare tillfälle för ytterligare analys och revision. Alla personuppgifter, inklusive hälsofrågeformulär och undertecknade samtyckesformulär, kommer att förstöras inom 12 månader efter att studien avslutats.

Publiceringspolicy:

Båda parter (VUB och Omron) erkänner vikten av att offentliggöra information som samlas in eller genereras på grund av denna kliniska studie. Omron behåller möjligheten att före publicering verifiera och säkerställa att korrekt och korrekt information representeras av produkten och det använda varumärket (produktnamn, produkttyper, varumärke, produktkod) utan inverkan av de vetenskapliga resultaten och slutsatserna om integriteten hos produkten. offentliggörande.