HeatTens 대 Standard Care를 사용한 만성 요통 환자의 통증 완화.

탈락:

어떤 이유로든 피험자가 탈락하는 경우 미리 정해진 참가자 수를 확보하기 위해 새로운 참가자가 포함됩니다. 탈락한 참가자로부터 수집된 데이터는 삭제되며 추가 분석에서 고려되지 않습니다.

샘플 분석:

샘플 크기는 (Dailey et al. 2013)의 데이터를 기반으로 합니다. 연구원들은 TENS가 없는 경우(5.0 ± 2.6)와 비교했을 때 움직임 유발 통증(6분 걷기 테스트(6MWT) 동안의 통증)(0-10 VAS에서 (4.0 ± 2.5))의 감소에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다. p<0.05) 원발성 섬유근육통 환자에서.

이 연구에서 각 주제 그룹 내의 응답은 정상적으로 분포되었습니다. 실험 및 통제 수단의 실제 차이가 1.0인 경우 효과 크기는 0,2로 계산됩니다(G*Power 버전 3.1.9.3 사용). 실험군과 대조군의 모집단 평균이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무가설을 기각하기 위해서는 29명의 실험군과 29명의 대조군이 포함되어야 한다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 데이터 샘플 크기의 15% 손실을 고려하기 위해 그룹당 최대 33개(n/0.85)로 부풀렸습니다. 샘플 크기는 잠재적 교란 요인당 10% 증가합니다(예: 나이와 성별). 모집할 총 샘플 크기는 70 과목입니다.

통계 분석:

통계 분석을 수행하는 사람은 Lynn Leemans(Human Physiology and Anatomy(KIMA), Vrije Universiteit Brussel)입니다.

무작위화의 무결성이 보장되도록 치료 의도 분석이 수행됩니다. 정상성은 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 확인됩니다.

기준선에서 각 그룹의 참가자 특성의 균형을 잘 유지하기 위해 계층화가 사용됩니다. 개입 기간(4주) 후 두 치료 그룹 간의 차이 변화는 다음 변수에 대한 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다: 운동 유발 통증에 대한 민감도, 삶의 질, 압박 통증 역치, 시간적 합산 및 조절된 통증 조절.

잠재적 교란 요인 연령 및 성별과 1차 결과 값의 부분 상관 계수가 최소 0.3인 경우, 예후 값의 이러한 공변량은 ANOVA 모델에서 공변량으로 추가됩니다.

2차 분석으로 다음과 같은 종속 요인과 함께 선형 회귀 분석을 사용합니다: BMI 및 독립 요인: 운동 유발 통증에 대한 민감도, 압박 통증 역치, 일시적 합계, 조절된 통증 조절, 공포 회피 신념 및 삶의 질 .

모든 테스트의 유의성 값은 p < 0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 Mac용 SPSS 20을 사용하여 수행됩니다.

품질 관리 및 품질 보증:

모든 전자 데이터는 암호화된 대학 컴퓨터의 공유 드라이브에 저장됩니다. 그리고 수석 연구원(Lynn Leemans) 소유의 암호로 보호된 노트북에 있습니다. 데이터 전송은 꼭 필요한 경우에만 수행됩니다.

모든 익명 데이터는 게시 전에 액세스할 수 있도록 최대 4년 동안 저장되며 나중에 추가 분석 및 감사를 위해 필요할 수 있습니다. 건강 설문지 및 서명된 동의서를 포함한 모든 개인 데이터는 연구 종료 후 12개월 이내에 파기됩니다.

출판 정책:

양 당사자(VUB 및 Omron)는 이 임상 연구로 인해 수집되거나 생성된 정보의 공개 공개의 중요성을 인정합니다. Omron은 과학적 결과 및 무결성에 대한 결론에 영향을 미치지 않고 사용된 제품 및 브랜드(제품 이름, 제품 유형, 브랜드 이름, 제품 코드)에 대한 정확하고 정확한 정보가 게시되기 전에 확인하고 보장할 수 있는 능력을 보유합니다. 출판.