麻酔薬を使用しない TIVA と ACDF 手術中の麻酔下での容認できない動きの発生率
2023年9月14日 更新者：University of Arkansas
前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）手術中の転帰および患者の安全に対する麻薬を含まない完全静脈麻酔の効果：無作為化対照試験
この研究は、研究者がこの種の手術に最適な麻酔方法についてさらに学ぶのに役立ちます。
治験責任医師は、ACDF 手術で一般的に使用される 2 つの異なるグループの薬を使用します。1 つのグループには麻薬があり、もう 1 つのグループにはありません。
研究者は、麻酔薬を含まない麻酔薬が全体的により安全な手術、より良い患者の回復、および満足度をもたらすかどうかをテストしたいと考えています.
研究者はまた、麻酔レジメンから麻薬を排除することで、患者は手術後の回復が早くなり、術後の鎮痛剤の消費が少なくなると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18～80歳の男女
- ASA 1、2、3
- 1 または 2 レベルの ACDF
除外基準
- アサ4
- 発作性疾患
- 慢性麻薬使用
- アヘン乱用
- 主要な心臓併存症、または血圧の大幅な上昇
- -フェンタニル類似体、ケタミン、またはプロポフォール注射用エマルジョンに対する既知の過敏症。
- 卵、卵製品、大豆、または大豆製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニルグループ
0.05 ～ 0.2 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入は、導入の直前に開始し、麻酔からの覚醒時に停止しました。
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0.05 ～ 0.2 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入は、導入の直前に開始し、麻酔からの覚醒時に停止しました。
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アクティブコンパレータ：ケタミンおよびデクスメデトミジン群
0.5 mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラスを導入の 5 分前から開始し、10 分間かけて 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/時の注入を行い、手術創の閉鎖の開始とともに停止します。 2 mcg/kg/分のケタミン注入は、導入時に開始されます。 麻酔からの覚醒の開始時、抜管から約 45 分で停止します。 |
2 mcg/kg/分のケタミン注入は、導入時に開始されます。
麻酔からの覚醒の開始時、抜管から約 45 分で停止します。
0.5 mcg/kg のデクスメデトミジン ボーラスを導入の 5 分前から開始し、10 分間かけて 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/時の注入を行い、手術創の閉鎖の開始とともに停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下での許容できない動きの発生率
時間枠：手術期間
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麻酔科医または外科チームによって報告された肉眼で見える動き：侵害受容によって引き起こされる、腰を折る、噛む、または気管内チューブに到達する動き、または外科チームまたは麻酔科チームによる、または運動誘発電位刺激中の頭部操作および位置決め。
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手術期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬消費
時間枠：24時間
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退院するまで回復室で被験者が消費したすべての麻薬と鎮痛剤が記録され、2つの研究グループ間で比較されます。
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24時間
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血行力学的安定性
時間枠：24時間まで
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麻酔導入前の患者のベースラインの 20% を超える心拍数の増加
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24時間まで
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抜管までの時間
時間枠：24時間まで
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麻酔から覚醒し始めてから抜管するまで。
2 つの間の時間は短い方が望ましいです。
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24時間まで
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回復の質
時間枠：術後24時間
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(修正された回復の質スコア、QoR-15) は、全身麻酔からの回復の心理測定的評価です。15 の質問の回答には、リッカート尺度で 1 から 10 までのスコアが与えられます。
スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
アンケートは、感情的状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、および痛みを評価するように設計されています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdeldayem, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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