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Betäubungsmittelfreie TIVA und das Auftreten von inakzeptablen Bewegungen unter Anästhesie während einer ACDF-Operation

14. September 2023 aktualisiert von: University of Arkansas

Die Wirkung einer narkotikafreien totalen intravenösen Anästhesie auf das Ergebnis und die Patientensicherheit während einer Operation mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird den Ermittlern dabei helfen, mehr über die beste Art der Anästhesie für diese Art von Operation zu erfahren. Die Ermittler werden 2 verschiedene Gruppen von Medikamenten verwenden, die üblicherweise in der ACDF-Chirurgie verwendet werden, eine Gruppe hat ein Narkotikum und die andere Gruppe nicht. Die Forscher möchten testen, ob ein narkotikafreies Anästhetikum zu einer insgesamt sichereren Operation, besserer Genesung und Zufriedenheit des Patienten führt. Die Forscher glauben auch, dass die Eliminierung des Narkotikums aus dem Anästhetikum es den Patienten ermöglichen wird, sich nach der Operation schneller zu erholen und in der postoperativen Phase weniger Schmerzmittel zu konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • ASS 1, 2, 3
  • 1 oder 2 Stufen ACDF

Ausschlusskriterien

  • ASS 4
  • Anfallsleiden
  • Chronischer Drogenkonsum
  • Opiatmissbrauch
  • Schwere kardiale Komorbidität oder signifikant erhöhter Blutdruck
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl-Analoga, Ketamin oder injizierbaren Propofol-Emulsionen.
  • Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Die Remifentanil-Infusion von 0,05 bis 0,2 µg/kg/Minute begann kurz vor der Einleitung und endete nach dem Aufwachen aus der Anästhesie.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Remifentanil-Infusion von 0,05 bis 0,2 µg/kg/Minute begann kurz vor der Einleitung und endete nach dem Aufwachen aus der Anästhesie.
Aktiver Komparator: Ketamin- und Dexmedetomidin-Gruppe

Dexmedetomidin-Bolus von 0,5 µg/kg über 10 Minuten, beginnend 5 Minuten vor der Einleitung, gefolgt von einer Infusion von 0,2-0,7 µg/kg/Stunde, die mit Beginn des Schließens der Operationswunde gestoppt wird.

Bei der Induktion wird mit einer Ketamin-Infusion von 2 mcg/kg/Minute begonnen. Es wird zu Beginn des Aufwachens aus der Anästhesie gestoppt, etwa 45 Minuten nach der Extubation.
Arzneimittel: Ketamin
Bei der Induktion wird mit einer Ketamin-Infusion von 2 mcg/kg/Minute begonnen. Es wird zu Beginn des Aufwachens aus der Anästhesie gestoppt, etwa 45 Minuten nach der Extubation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Bolus von 0,5 µg/kg über 10 Minuten, beginnend 5 Minuten vor der Einleitung, gefolgt von einer Infusion von 0,2-0,7 µg/kg/Stunde, die mit Beginn des Schließens der Operationswunde gestoppt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit inakzeptabler Bewegungen unter Vollnarkose
Zeitfenster: Dauer der Operation
Vom Anästhesisten oder dem Operationsteam gemeldete grobe sichtbare Bewegung: Ruckeln, Kauen oder Greifen zum Endotrachealtubus und induziert durch Nozizeption oder Kopfmanipulation und -positionierung durch das Operations- oder Anästhesiologieteam oder während einer motorisch evozierten potenziellen Stimulation.
Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Betäubungsmittel und Schmerzmittel, die der Proband im Aufwachraum bis zur Entlassung einnimmt, werden aufgezeichnet und zwischen 2 Studiengruppen verglichen.
24 Stunden
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Jeder Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts des Patienten vor Einleitung der Anästhesie
bis zu 24 Stunden
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Vom Beginn des Aufwachens aus der Narkose bis zum Zeitpunkt der Extubation. Eine kürzere Zeitspanne zwischen den beiden ist wünschenswert.
bis zu 24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
(Modified Quality of Recovery Score, QoR-15) ist eine psychometrische Beurteilung der Genesung nach einer Vollnarkose. Antworten auf 15 Fragen werden auf einer Likert-Skala mit Werten von 1 bis 10 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 150. Der Fragebogen dient der Beurteilung des emotionalen Zustands, des körperlichen Wohlbefindens, der psychologischen Unterstützung, der körperlichen Unabhängigkeit und der Schmerzen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207374

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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