Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotikafri TIVA og forekomst av uakseptable bevegelser under anestesi under ACDF-kirurgi

14. september 2023 oppdatert av: University of Arkansas

Effekten av en narkotisk fri total intravenøs anestesi på utfallet og pasientsikkerheten under fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi (ACDF): En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil hjelpe etterforskerne å lære mer om den beste måten å gi anestesi for slike operasjoner. Etterforskerne vil bruke 2 forskjellige grupper med medisiner som vanligvis brukes i ACDF-kirurgi, en gruppe har et narkotikum, og den andre gruppen har ikke. Etterforskerne ønsker å teste om et bedøvelsesmiddel uten narkotiske midler vil resultere i en generelt sikrere operasjon, bedre restitusjon og tilfredshet. Etterforskerne tror også at eliminering av det narkotiske stoffet fra bedøvelsesregimet vil tillate pasienter å komme seg raskere etter operasjonen, og konsumere mindre smertestillende medisiner i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner 18 til 80 år
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 eller 2 nivåer ACDF

Eksklusjonskriterier

  • ASA 4
  • Anfallsforstyrrelser
  • Kronisk bruk av narkotika
  • Opiatmisbruk
  • Større hjertekomorbiditet, eller betydelig forhøyet blodtrykk
  • Kjent overfølsomhet overfor fentanylanaloger, ketamin eller propofol injiserbare emulsjoner.
  • Kjent allergi mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil Group
Remifentanil-infusjon på 0,05 til 0,2 mcg/kg/minutt startet like før induksjon og stoppet ved utbrudd av anestesi.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil-infusjon på 0,05 til 0,2 mcg/kg/minutt startet like før induksjon og stoppet ved utbrudd av anestesi.
Aktiv komparator: Ketamin og Dexmedetomidine gruppe

dexmedetomidin bolus på 0,5 mcg/kg over 10 minutter med start 5 minutter før induksjon etterfulgt av en infusjon på 0,2-0,7 mcg/kg/time som vil bli stoppet med starten av lukking av operasjonssåret.

Ketamininfusjon på 2 mcg/kg/minutt vil bli startet ved induksjon. Det vil bli stoppet ved begynnelsen av fremveksten fra anestesi, omtrent 45 minutter etter ekstubering.
Legemiddel: Ketamin
Ketamininfusjon på 2 mcg/kg/minutt vil bli startet ved induksjon. Det vil bli stoppet ved begynnelsen av fremveksten fra anestesi, omtrent 45 minutter etter ekstubering.
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin bolus på 0,5 mcg/kg over 10 minutter med start 5 minutter før induksjon etterfulgt av en infusjon på 0,2-0,7 mcg/kg/time som vil bli stoppet med starten av lukking av operasjonssåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uakseptabel bevegelse under generell anestesi
Tidsramme: varighet av operasjonen
Grov synlig bevegelse rapportert av anestesiologen eller det kirurgiske teamet: rygging, tygging eller nå til endotrakealtuben og indusert av nocisepsjon, eller hodemanipulering og posisjonering av kirurgisk eller anestesiologisk team eller under en motor fremkalt potensiell stimulering.
varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 24 timer
alle narkotiske midler og smertestillende medisiner som konsumeres av forsøksperson på utvinningsrommet frem til utskrivning vil bli registrert og sammenlignet mellom 2 studiegrupper.
24 timer
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: opptil 24 timer
Enhver økning i hjertefrekvensen med mer enn 20 % av pasientens baseline før induksjon av anestesi
opptil 24 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: opptil 24 timer
Fra start av fremvekst fra anestesi til tidspunkt for ekstubering. Kortere tid mellom de to er ønskelig.
opptil 24 timer
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
( Modified Quality of Recovery score, QoR-15) er en psykometrisk vurdering av restitusjon fra generell anestesi. Svar på 15 spørsmål gis skårer fra 1 til 10 på en Likert-skala. Poengsummen varierer fra 0 til 150. Spørreskjemaet er laget for å vurdere den emosjonelle tilstanden, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anterior cervical diskektomi og fusjon (ACDF)

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere