Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безнаркотическая TIVA и частота неприемлемых движений под анестезией во время операции ACDF

14 сентября 2023 г. обновлено: University of Arkansas

Влияние безнаркотической тотальной внутривенной анестезии на исход и безопасность пациента во время передней шейной дискэктомии и операции слияния (ACDF): рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование поможет исследователям узнать больше о наилучшем способе анестезии при подобных операциях. Исследователи будут использовать 2 разные группы лекарств, которые обычно используются в хирургии ACDF, одна группа содержит наркотики, а другая нет. Исследователи хотят проверить, приведет ли анестетик без наркотиков к более безопасной операции, лучшему выздоровлению пациента и удовлетворенности. Исследователи также считают, что устранение наркотического средства из схемы анестезии позволит пациентам быстрее восстановиться после операции и потреблять меньше обезболивающих в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
  • АСА 1, 2, 3
  • 1 или 2 уровня ACDF

Критерий исключения

  • АСА 4
  • Судорожные расстройства
  • Хроническое употребление наркотиков
  • Злоупотребление опиатами
  • Серьезные сопутствующие заболевания сердца или значительно повышенное артериальное давление
  • Известная гиперчувствительность к аналогам фентанила, кетамину или инъекционным эмульсиям пропофола.
  • Известная аллергия на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ремифентанила
Инфузию ремифентанила от 0,05 до 0,2 мкг/кг/мин начинали непосредственно перед индукцией и прекращали при выходе из наркоза.
Лекарство: Ремифентанил
Инфузию ремифентанила от 0,05 до 0,2 мкг/кг/мин начинали непосредственно перед индукцией и прекращали при выходе из наркоза.
Активный компаратор: Группа кетамина и дексмедетомидина

дексмедетомидин болюсно 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, начиная за 5 минут до индукции, с последующей инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/час, которая будет прекращена с началом закрытия хирургической раны.

Инфузия кетамина в дозе 2 мкг/кг/мин будет начата при индукции. Он будет остановлен в начале выхода из наркоза, примерно через 45 минут после экстубации.
Лекарство: Кетамин
Инфузия кетамина в дозе 2 мкг/кг/мин будет начата при индукции. Он будет остановлен в начале выхода из наркоза, примерно через 45 минут после экстубации.
Лекарство: Дексмедетомидин
дексмедетомидин болюсно 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, начиная за 5 минут до индукции, с последующей инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/час, которая будет прекращена с началом закрытия хирургической раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неприемлемых движений под общей анестезией
Временное ограничение: продолжительность операции
Резкие видимые движения, о которых сообщил анестезиолог или хирургическая бригада: раскачивание, жевание или прикосновение к эндотрахеальной трубке, вызванные ноцицепцией, манипуляциями и позиционированием головы хирургической или анестезиологической бригадой или во время двигательной активности, вызывали потенциальную стимуляцию.
продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 24 часа
все наркотики и обезболивающие, потребляемые субъектом в послеоперационной палате до выписки, будут регистрироваться и сравниваться между двумя исследовательскими группами.
24 часа
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: до 24 часов
Любое увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня пациента до индукции анестезии.
до 24 часов
Время экстубации
Временное ограничение: до 24 часов
От начала выхода из наркоза до момента экстубации. Желателен более короткий промежуток времени между ними.
до 24 часов
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
(Модифицированная оценка качества восстановления, QoR-15) представляет собой психометрическую оценку восстановления после общей анестезии. Ответам на 15 вопросов присваиваются баллы от 1 до 10 по шкале Лайкерта. Оценка варьируется от 0 до 150. Анкета предназначена для оценки эмоционального состояния, физического комфорта, психологической поддержки, физической независимости и боли. Более высокий балл указывает на лучший результат
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться