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TIVA sans narcotique et incidence de mouvements inacceptables sous anesthésie pendant la chirurgie ACDF

14 septembre 2023 mis à jour par: University of Arkansas

L'effet d'une anesthésie intraveineuse totale sans narcotique sur les résultats et la sécurité du patient pendant la chirurgie de discectomie et de fusion cervicales antérieures (ACDF) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude aidera les enquêteurs à en savoir plus sur la meilleure façon d'administrer l'anesthésie pour ces types de chirurgie. Les enquêteurs utiliseront 2 groupes différents de médicaments couramment utilisés dans la chirurgie de l'ACDF, un groupe a un narcotique et l'autre pas. Les chercheurs souhaitent tester si un anesthésique sans narcotique se traduira par une chirurgie globale plus sûre, une meilleure récupération et une meilleure satisfaction du patient. Les enquêteurs pensent également que l'élimination du narcotique du régime anesthésique permettra aux patients de récupérer plus rapidement après la chirurgie et de consommer moins d'analgésiques pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 ou 2 niveaux ACDF

Critère d'exclusion

  • ASA 4
  • Troubles épileptiques
  • Consommation chronique de stupéfiants
  • Abus d'opiacés
  • Comorbidité cardiaque majeure ou tension artérielle significativement élevée
  • Hypersensibilité connue aux analogues du fentanyl, à la kétamine ou aux émulsions injectables de propofol.
  • Allergie connue aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Rémifentanil
La perfusion de rémifentanil de 0,05 à 0,2 mcg/kg/minute a commencé juste avant l'induction et s'est arrêtée à la sortie de l'anesthésie.
Médicament: Rémifentanil
La perfusion de rémifentanil de 0,05 à 0,2 mcg/kg/minute a commencé juste avant l'induction et s'est arrêtée à la sortie de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe kétamine et dexmédétomidine

bolus de dexmédétomidine de 0,5 mcg/kg sur 10 minutes commençant 5 minutes avant l'induction suivi d'une perfusion de 0,2-0,7 mcg/kg/heure qui sera arrêtée avec le début de la fermeture de la plaie chirurgicale.

La perfusion de kétamine de 2 mcg/kg/minute sera démarrée à l'induction. Il sera arrêté au début de la sortie d'anesthésie, environ 45 minutes après l'extubation.
Médicament: Kétamine
La perfusion de kétamine de 2 mcg/kg/minute sera démarrée à l'induction. Il sera arrêté au début de la sortie d'anesthésie, environ 45 minutes après l'extubation.
Médicament: Dexmédétomidine
bolus de dexmédétomidine de 0,5 mcg/kg sur 10 minutes commençant 5 minutes avant l'induction suivi d'une perfusion de 0,2-0,7 mcg/kg/heure qui sera arrêtée avec le début de la fermeture de la plaie chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des mouvements inacceptables sous anesthésie générale
Délai: durée de l'intervention chirurgicale
Mouvement visible grossier signalé par l'anesthésiste ou l'équipe chirurgicale : couper, mâcher ou atteindre la sonde endotrachéale et induit par la nociception, ou la manipulation et le positionnement de la tête par l'équipe chirurgicale ou d'anesthésiologie ou lors d'une stimulation potentielle évoquée motrice.
durée de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 24 heures
tous les narcotiques et analgésiques consommés par le sujet dans la salle de réveil jusqu'à sa sortie seront enregistrés et comparés entre 2 groupes d'étude.
24 heures
Stabilité hémodynamique
Délai: jusqu'à 24 heures
Toute augmentation de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale du patient avant l'induction de l'anesthésie
jusqu'à 24 heures
Temps d'extubation
Délai: jusqu'à 24 heures
Du début de la sortie de l'anesthésie jusqu'au moment de l'extubation. Un laps de temps plus court entre les deux est souhaité.
jusqu'à 24 heures
Qualité de la récupération
Délai: 24 heures après l'opération
(Modified Quality of Recovery score, QoR-15) est une évaluation psychométrique de la récupération après une anesthésie générale. Les réponses à 15 questions reçoivent des scores de 1 à 10 sur une échelle de Likert. Le score varie de 0 à 150. Le questionnaire est conçu pour évaluer l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur. Un score plus élevé indique un meilleur résultat
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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