Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcoticavrije TIVA en incidentie van onaanvaardbare bewegingen onder narcose tijdens ACDF-chirurgie

14 september 2023 bijgewerkt door: University of Arkansas

Het effect van een narcoticumvrije totale intraveneuze anesthesie op het resultaat en de veiligheid van de patiënt tijdens een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)-operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de onderzoekers helpen meer te leren over de beste manier om anesthesie toe te dienen voor dit soort operaties. De onderzoekers zullen 2 verschillende groepen medicijnen gebruiken die vaak worden gebruikt bij ACDF-chirurgie, de ene groep heeft een verdovend middel en de andere groep niet. De onderzoekers willen testen of een narcoticavrije verdoving zal resulteren in een algehele veiligere operatie, beter herstel van de patiënt en tevredenheid. De onderzoekers denken ook dat het elimineren van het verdovende middel uit het anesthetische regime patiënten in staat zal stellen sneller te herstellen na een operatie en minder pijnstillers te gebruiken in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar oud
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 of 2 niveaus ACDF

Uitsluitingscriteria

  • ASA 4
  • Convulsies
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Opiaat misbruik
  • Ernstige cardiale comorbiditeit of significant verhoogde bloeddruk
  • Bekende overgevoeligheid voor fentanyl-analogen, ketamine of propofol-injecteerbare emulsies.
  • Bekende allergie voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil Groep
Remifentanil-infusie van 0,05 tot 0,2 mcg/kg/minuut startte vlak voor de inductie en stopte bij het ontwaken uit de anesthesie.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil-infusie van 0,05 tot 0,2 mcg/kg/minuut startte vlak voor de inductie en stopte bij het ontwaken uit de anesthesie.
Actieve vergelijker: Ketamine en Dexmedetomidine-groep

dexmedetomidine bolus van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten, te beginnen 5 minuten vóór de inductie, gevolgd door een infusie van 0,2-0,7 mcg/kg/uur die zal worden gestopt zodra de operatiewond wordt gesloten.

Ketamine-infusie van 2 mcg/kg/minuut wordt gestart bij inductie. Het wordt gestopt aan het begin van het ontwaken uit de anesthesie, ongeveer 45 minuten na extubatie.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine-infusie van 2 mcg/kg/minuut wordt gestart bij inductie. Het wordt gestopt aan het begin van het ontwaken uit de anesthesie, ongeveer 45 minuten na extubatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine bolus van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten, te beginnen 5 minuten vóór de inductie, gevolgd door een infusie van 0,2-0,7 mcg/kg/uur die zal worden gestopt zodra de operatiewond wordt gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onaanvaardbare bewegingen onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: duur van de operatie
Grove zichtbare beweging gemeld door de anesthesioloog of het chirurgische team: bokken, kauwen of reiken naar de endotracheale tube en geïnduceerd door nociceptie, of manipulatie en positionering van het hoofd door het chirurgische of anesthesiologische team of tijdens een motorisch opgewekte potentiële stimulatie.
duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
alle verdovende middelen en pijnstillers die door de proefpersoon in de verkoeverkamer worden gebruikt tot aan het ontslag, worden geregistreerd en vergeleken tussen 2 studiegroepen.
24 uur
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: tot 24 uur
Elke verhoging van de hartslag met meer dan 20% van de uitgangswaarde van de patiënt vóór inductie van de anesthesie
tot 24 uur
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Vanaf het begin van het ontwaken uit de anesthesie tot het moment van extubatie. Een kortere tijd tussen de twee is gewenst.
tot 24 uur
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
(Modified Quality of Recovery score, QoR-15) is een psychometrische beoordeling van herstel na algemene anesthesie. Bij de antwoorden op 15 vragen worden scores gegeven van 1 tot 10 op een Likert-schaal. De score varieert van 0 tot 150. De vragenlijst is bedoeld om de emotionele toestand, het fysieke comfort, de psychologische ondersteuning, de fysieke onafhankelijkheid en de pijn te beoordelen. Een hogere score duidt op een beter resultaat
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren