Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószermentes TIVA és az elfogadhatatlan mozgások előfordulása érzéstelenítés alatt az ACDF műtét során

2023. szeptember 14. frissítette: University of Arkansas

A kábítószermentes teljes intravénás érzéstelenítés hatása a kimenetelre és a betegbiztonságra az elülső nyaki diszcectomia és fúziós (ACDF) műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány segít a kutatóknak többet megtudni az ilyen típusú műtétek érzéstelenítésének legjobb módjáról. A nyomozók két különböző gyógyszercsoportot fognak használni, amelyeket általánosan használnak az ACDF-sebészetben, az egyik csoportban van egy kábítószer, a másik csoportban nem. A kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a kábítószermentes érzéstelenítő általánosságban biztonságosabb műtétet, jobb beteg gyógyulást és elégedettséget eredményez-e. A kutatók azt is gondolják, hogy a kábítószer kiiktatása az érzéstelenítési rendből lehetővé teszi a betegek gyorsabb felépülését a műtét után, és kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztanak a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők 18-80 éves korig
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 vagy 2 szintű ACDF

Kizárási kritériumok

  • ASA 4
  • Rohamos zavarok
  • Krónikus kábítószer-használat
  • Opiát visszaélés
  • Súlyos szívkomorbiditás, vagy jelentősen emelkedett vérnyomás
  • Fentanil analógokkal, ketaminnal vagy propofol injekciós emulziókkal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Ismert allergia tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil csoport
A 0,05-0,2 mcg/ttkg/perc remifentanil-infúziót közvetlenül az indukció előtt kezdték meg, és az érzéstelenítés után leállították.
Drog: Remifentanil
A 0,05-0,2 mcg/ttkg/perc remifentanil-infúziót közvetlenül az indukció előtt kezdték meg, és az érzéstelenítés után leállították.
Aktív összehasonlító: Ketamin és Dexmedetomidin csoport

0,5 mcg/ttkg dexmedetomidin bólus 10 percen keresztül, 5 perccel az indukció előtt, majd 0,2-0,7 mcg/kg/óra infúzió következik, amelyet a műtéti seb lezárásának kezdetével leállítanak.

Az indukciókor 2 mcg/ttkg/perc ketamin infúziót indítanak. Az érzéstelenítésből való kiemelkedés kezdetén, nagyjából 45 perccel az extubálás után leállítják.
Drog: Ketamin
Az indukciókor 2 mcg/ttkg/perc ketamin infúziót indítanak. Az érzéstelenítésből való kiemelkedés kezdetén, nagyjából 45 perccel az extubálás után leállítják.
Drog: Dexmedetomidin
0,5 mcg/ttkg dexmedetomidin bólus 10 percen keresztül, 5 perccel az indukció előtt, majd 0,2-0,7 mcg/kg/óra infúzió következik, amelyet a műtéti seb lezárásának kezdetével leállítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatatlan mozgások előfordulása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: a műtét időtartama
Az aneszteziológus vagy a sebészcsoport által jelentett durva látható mozgás: görcsölés, rágás vagy az endotracheális tubus elérése, amelyet nocicepció indukál, vagy a fej manipulációja és pozicionálása a sebészi vagy aneszteziológiai csoport által, vagy motoros potenciális stimuláció során.
a műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: 24 óra
az alany által a gyógyteremben elfogyasztott összes kábítószert és fájdalomcsillapítót a kibocsátásig rögzítik és összehasonlítják 2 vizsgálati csoport között.
24 óra
Hemodinamikai stabilitás
Időkeret: akár 24 óráig
A szívfrekvencia növekedése a beteg kiindulási értékének több mint 20%-ával az érzéstelenítés megkezdése előtt
akár 24 óráig
Az extubálás ideje
Időkeret: akár 24 óráig
Az érzéstelenítésből való kiemelkedés kezdetétől az extubálásig. A kettő között rövidebb idő szükséges.
akár 24 óráig
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
(Modified Quality of Recovery score, QoR-15) az általános érzéstelenítésből való felépülés pszichometriai értékelése. A 15 kérdésre adott válaszok 1-től 10-ig terjedő pontszámot kapnak a Likert-skálán. A pontszám 0 és 150 között mozog. A kérdőív az érzelmi állapot, a fizikai komfort, a pszichológiai támogatás, a fizikai függetlenség és a fájdalom felmérésére szolgál. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel