Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeeton TIVA ja ei-hyväksyttävien liikkeiden esiintyvyys nukutuksessa ACDF-leikkauksen aikana

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas

Huumevapaan täydellisen laskimonsisäisen anestesian vaikutus tuloksiin ja potilasturvallisuuteen kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan lisää parhaasta tavasta antaa anestesia tällaisille leikkauksille. Tutkijat käyttävät kahta eri lääkeryhmää, joita käytetään yleisesti ACDF-leikkauksessa, toisella ryhmällä on huume ja toisella ei. Tutkijat haluavat testata, johtaako huumevapaa anestesia yleisesti turvallisempaan leikkaukseen, parempaan potilaan toipumiseen ja tyytyväisyyteen. Tutkijat uskovat myös, että huumeiden poistaminen nukutusohjelmasta auttaa potilaita toipumaan nopeammin leikkauksen jälkeen ja kuluttamaan vähemmän kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat
  • ASA 1, 2, 3
  • 1- tai 2-tasoinen ACDF

Poissulkemiskriteerit

  • ASA 4
  • Kohtaushäiriöt
  • Krooninen huumeiden käyttö
  • Opiaattien väärinkäyttö
  • Merkittävä sydänsairaus tai merkittävästi kohonnut verenpaine
  • Tunnettu yliherkkyys fentanyylianalogeille, ketamiinille tai injektoitaville propofoliemulsioille.
  • Tunnettu allergia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentanil Group
Remifentaniili-infuusio 0,05–0,2 mikrogrammaa/kg/minuutti aloitettiin juuri ennen induktiota ja lopetettiin anestesian jälkeen.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniili-infuusio 0,05–0,2 mikrogrammaa/kg/minuutti aloitettiin juuri ennen induktiota ja lopetettiin anestesian jälkeen.
Active Comparator: Ketamiini ja deksmedetomidiini ryhmä

deksmedetomidiinibolus 0,5 mcg/kg 10 minuutin aikana alkaen 5 minuuttia ennen induktiota, jota seuraa infuusio 0,2-0,7 mcg/kg/tunti, joka lopetetaan leikkaushaavan sulkemisen alkaessa.

Ketamiini-infuusio 2 mcg/kg/minuutti aloitetaan induktion yhteydessä. Se lopetetaan anestesiasta poistumisen alussa, noin 45 minuutin kuluttua ekstubaatiosta.
Lääke: Ketamiini
Ketamiini-infuusio 2 mcg/kg/minuutti aloitetaan induktion yhteydessä. Se lopetetaan anestesiasta poistumisen alussa, noin 45 minuutin kuluttua ekstubaatiosta.
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiinibolus 0,5 mcg/kg 10 minuutin aikana alkaen 5 minuuttia ennen induktiota, jota seuraa infuusio 0,2-0,7 mcg/kg/tunti, joka lopetetaan leikkaushaavan sulkemisen alkaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-hyväksyttävien liikkeiden esiintyminen yleisanestesiassa
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
Anestesiologin tai kirurgisen ryhmän ilmoittama karkea näkyvä liike: nykiminen, pureskelu tai endotrakeaaliputkeen kurkottaminen, joka johtuu nosiseptoinnista tai kirurgisen tai anestesiologian ryhmän suorittamasta pään manipuloinnista ja asennosta tai moottorin aiheuttaman mahdollisen stimulaation aikana.
leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
kaikki koehenkilön toipumishuoneessa kotiutumiseen asti kuluttamat huumausaineet ja kipulääkkeet kirjataan ja verrataan kahden tutkimusryhmän kesken.
24 tuntia
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Mikä tahansa sykkeen nousu yli 20 % potilaan lähtötasosta ennen anestesian induktiota
jopa 24 tuntia
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Anestesiasta poistumisen alusta ekstubaatioon asti. Lyhyempi aika näiden kahden välillä on toivottavaa.
jopa 24 tuntia
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
(Modified Quality of Recovery score, QoR-15) on psykometrinen arvio toipumisesta yleisanestesiassa. Vastaukset 15 kysymykseen saavat arvosanat 1-10 Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-150. Kyselyn tarkoituksena on arvioida emotionaalista tilaa, fyysistä mukavuutta, henkistä tukea, fyysistä itsenäisyyttä ja kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa