Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkotikafri TIVA och förekomst av oacceptabla rörelser under anestesi under ACDF-kirurgi

14 september 2023 uppdaterad av: University of Arkansas

Effekten av en narkosfri total intravenös anestesi på resultatet och patientsäkerheten under främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi (ACDF): en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att hjälpa utredarna att lära sig mer om det bästa sättet att ge anestesi för dessa typer av operationer. Utredarna kommer att använda 2 olika grupper av läkemedel som vanligtvis används vid ACDF-kirurgi, en grupp har ett narkotikum och den andra gruppen inte. Utredarna vill testa om ett narkosfritt bedövningsmedel kommer att resultera i en övergripande säkrare operation, bättre patientåterhämtning och tillfredsställelse. Utredarna tror också att eliminering av det narkotiska medlet från bedövningsregimen kommer att tillåta patienter att återhämta sig snabbare efter operationen och konsumera mindre smärtstillande mediciner under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor mellan 18 och 80 år
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 eller 2 nivåer ACDF

Exklusions kriterier

  • ASA 4
  • Krampsjukdomar
  • Kronisk narkotikaanvändning
  • Opiatmissbruk
  • Stor hjärtkomorbiditet eller signifikant förhöjt blodtryck
  • Känd överkänslighet mot fentanylanaloger, ketamin eller propofol injicerbara emulsioner.
  • Känd allergi mot ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil Group
Remifentanil-infusion på 0,05 till 0,2 mcg/kg/minut startade strax före induktion och avbröts vid uppkomsten av anestesin.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil-infusion på 0,05 till 0,2 mcg/kg/minut startade strax före induktion och avbröts vid uppkomsten av anestesin.
Aktiv komparator: Ketamin och Dexmedetomidingruppen

dexmedetomidinbolus på 0,5 mcg/kg under 10 minuter med början 5 minuter före induktion följt av en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/timme som stoppas när operationssåret stängs.

Ketamininfusion på 2 mcg/kg/minut kommer att påbörjas vid induktion. Det kommer att stoppas i början av uppkomsten från anestesi, ungefär 45 minuter efter extubation.
Läkemedel: Ketamin
Ketamininfusion på 2 mcg/kg/minut kommer att påbörjas vid induktion. Det kommer att stoppas i början av uppkomsten från anestesi, ungefär 45 minuter efter extubation.
Läkemedel: Dexmedetomidin
dexmedetomidinbolus på 0,5 mcg/kg under 10 minuter med början 5 minuter före induktion följt av en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/timme som stoppas när operationssåret stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oacceptabla rörelser under allmän anestesi
Tidsram: operationens varaktighet
Allvarliga synliga rörelser rapporterade av anestesiologen eller det kirurgiska teamet: buckling, tuggning eller sträckning till endotrakealtuben och inducerad av nociception, eller huvudmanipulation och positionering av det kirurgiska eller anestesiologiska teamet eller under en motor framkallade potentiell stimulering.
operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 24 timmar
all narkotika och smärtstillande medicin som konsumerats av försöksperson i uppvakningsrummet tills de skrivs ut kommer att registreras och jämföras mellan 2 studiegrupper.
24 timmar
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: upp till 24 timmar
Varje ökning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % av patientens baslinje före induktion av anestesi
upp till 24 timmar
Dags för extubation
Tidsram: upp till 24 timmar
Från början av uppkomsten från anestesi till tidpunkten för extubation. Kortare tid mellan de två är önskvärt.
upp till 24 timmar
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter operation
( Modified Quality of Recovery-poäng, QoR-15) är en psykometrisk bedömning av återhämtning från allmän anestesi. Svaren på 15 frågor får poäng från 1 till 10 på en Likert-skala. Poängen sträcker sig från 0 till 150. Frågeformuläret är utformat för att bedöma det känslomässiga tillståndet, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta. En högre poäng indikerar ett bättre resultat
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera