Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIVA bez narkotik a výskyt nepřijatelných pohybů v narkóze během operace ACDF

14. září 2023 aktualizováno: University of Arkansas

Vliv celkové intravenózní anestezie bez narkotik na výsledek a bezpečnost pacienta během operace přední cervikální discektomie a fúze (ACDF): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie pomůže vyšetřovatelům dozvědět se více o nejlepším způsobu podání anestezie pro tyto druhy operací. Vyšetřovatelé budou používat 2 různé skupiny léků, které se běžně používají v chirurgii ACDF, jedna skupina má narkotikum a druhá skupina ne. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda anestetikum bez narkotik povede k celkově bezpečnější operaci, lepšímu zotavení pacienta a spokojenosti. Vyšetřovatelé se rovněž domnívají, že vyřazení narkotika z režimu anestezie umožní pacientům se po operaci rychleji zotavit a v pooperačním období konzumovat méně léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 nebo 2 úrovně ACDF

Kritéria vyloučení

  • ASA 4
  • Záchvatové poruchy
  • Chronické užívání narkotik
  • Zneužívání opiátů
  • Závažná srdeční komorbidita nebo významně zvýšený krevní tlak
  • Známá přecitlivělost na analogy fentanylu, ketamin nebo propofolové injekční emulze.
  • Známá alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil Group
Infuze remifentanilu v dávce 0,05 až 0,2 mcg/kg/minutu byla zahájena těsně před indukcí a ukončena při vynoření z anestezie.
Lék: Remifentanil
Infuze remifentanilu v dávce 0,05 až 0,2 mcg/kg/minutu byla zahájena těsně před indukcí a ukončena při vynoření z anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina ketaminu a dexmedetomidinu

bolus dexmedetomidinu 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut počínaje 5 minut před indukcí, po kterém následuje infuze 0,2-0,7 mcg/kg/hodinu, která bude zastavena se začátkem uzavírání chirurgické rány.

Infuze ketaminu 2 mcg/kg/min bude zahájena při indukci. Bude zastaveno na začátku výstupu z anestezie, zhruba 45 minut od extubace.
Lék: Ketamin
Infuze ketaminu 2 mcg/kg/min bude zahájena při indukci. Bude zastaveno na začátku výstupu z anestezie, zhruba 45 minut od extubace.
Lék: Dexmedetomidin
bolus dexmedetomidinu 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut počínaje 5 minut před indukcí, po kterém následuje infuze 0,2-0,7 mcg/kg/hodinu, která bude zastavena se začátkem uzavírání chirurgické rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepřijatelného pohybu v celkové anestezii
Časové okno: trvání operace
Hrubý viditelný pohyb hlášený anesteziologem nebo chirurgickým týmem: vzpírání, žvýkání nebo dosahování k endotracheální trubici a vyvolané nocicepcí nebo manipulací a polohováním hlavy chirurgickým nebo anesteziologickým týmem nebo během motoricky vyvolané potenciální stimulace.
trvání operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: 24 hodin
všechna narkotika a léky proti bolesti spotřebované subjektem v zotavovací místnosti až do propuštění budou zaznamenány a porovnány mezi 2 studijními skupinami.
24 hodin
Hemodynamická stabilita
Časové okno: až 24 hodin
Jakékoli zvýšení srdeční frekvence o více než 20 % výchozí hodnoty pacienta před zahájením anestezie
až 24 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: až 24 hodin
Od začátku vynoření z anestezie do doby extubace. Je žádoucí kratší doba mezi těmito dvěma.
až 24 hodin
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
(Modified Quality of Recovery score, QoR-15) je psychometrické hodnocení zotavení z celkové anestezie. Odpovědi na 15 otázek mají skóre od 1 do 10 na Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 150. Dotazník je navržen tak, aby zhodnotil emoční stav, fyzickou pohodu, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit