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ACDF 手术期间麻醉免费 TIVA 和麻醉下不可接受运动的发生率

2023年9月14日 更新者：University of Arkansas

无麻醉剂全静脉麻醉对前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术结果和患者安全的影响：一项随机对照试验

这项研究将帮助研究人员更多地了解为此类手术提供麻醉的最佳方式。 研究人员将使用 ACDF 手术中常用的两组不同的药物，一组有麻醉剂，另一组没有。 研究人员希望测试一种不含麻醉剂的麻醉剂是否会带来整体更安全的手术、更好的患者康复和满意度。 研究人员还认为，从麻醉方案中消除麻醉剂将使患者在手术后恢复得更快，并且在术后期间消耗更少的止痛药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 18 至 80 岁的男性和女性
  • 美国标准协会 1、2、3
  • 1 级或 2 级 ACDF

排除标准

  • ASA 4
  • 癫痫症
  • 慢性麻醉剂使用
  • 鸦片滥用
  • 主要心脏合并症，或显着升高的血压
  • 已知对芬太尼类似物、氯胺酮或异丙酚注射乳剂过敏。
  • 已知对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：瑞芬太尼组
瑞芬太尼的输注量为 0.05 至 0.2 微克/千克/分钟，刚好在诱导前开始，并在麻醉苏醒时停止。
药品：瑞芬太尼
瑞芬太尼的输注量为 0.05 至 0.2 微克/千克/分钟，刚好在诱导前开始，并在麻醉苏醒时停止。
有源比较器：氯胺酮和右美托咪定组

在诱导前 5 分钟开始，在 10 分钟内推注右美托咪定 0.5 微克/千克，然后输注 0.2-0.7 微克/千克/小时，在开始闭合手术伤口时停止输注。

将在诱导时开始以 2 mcg/kg/分钟的速度输注氯胺酮。 它将在麻醉苏醒开始时停止，大约在拔管后 45 分钟。
药品：氯胺酮
将在诱导时开始以 2 mcg/kg/分钟的速度输注氯胺酮。 它将在麻醉苏醒开始时停止，大约在拔管后 45 分钟。
药品：右美托咪定
在诱导前 5 分钟开始，在 10 分钟内推注右美托咪定 0.5 微克/千克，然后输注 0.2-0.7 微克/千克/小时，在开始闭合手术伤口时停止输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身麻醉下不可接受的运动发生率
大体时间：手术持续时间
麻醉师或手术团队报告的肉眼可见的运动：由手术或麻醉团队的伤害感受、头部操纵和定位或在运动引起的潜在刺激期间引起的弯曲、咀嚼或触及气管插管。
手术持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉品消费
大体时间：24小时
受试者在恢复室消耗的所有麻醉剂和止痛药将被记录并在 2 个研究组之间进行比较。
24小时
血流动力学稳定性
大体时间：长达 24 小时
麻醉诱导前心率增加超过患者基线的 20%
长达 24 小时
拔管时间
大体时间：长达 24 小时
从麻醉苏醒开始直至拔管。 两者之间的时间间隔较短是理想的。
长达 24 小时
恢复质量
大体时间：术后24小时
（修正的恢复质量评分，QoR-15）是对全身麻醉恢复的心理测量评估。15 个问题的答案按照李克特量表给出从 1 到 10 的分数。 分数范围为 0 至 150。 该问卷旨在评估情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛。 分数越高表示结果越好
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arkansas

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed Abdeldayem, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207374

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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