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TIVA livre de narcóticos e incidência de movimentos inaceitáveis ​​sob anestesia durante a cirurgia ACDF

14 de setembro de 2023 atualizado por: University of Arkansas

O efeito de uma anestesia intravenosa total livre de narcóticos no resultado e na segurança do paciente durante a cirurgia de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF): um estudo controlado randomizado

Este estudo ajudará os investigadores a aprender mais sobre a melhor maneira de administrar a anestesia para esses tipos de cirurgia. Os investigadores usarão 2 grupos diferentes de medicamentos que são comumente usados ​​na cirurgia ACDF, um grupo tem um narcótico e o outro grupo não. Os investigadores desejam testar se um anestésico livre de narcóticos resultará em uma cirurgia geral mais segura, melhor recuperação do paciente e satisfação. Os investigadores acreditam também que a eliminação do narcótico do regime anestésico permitirá que os pacientes se recuperem mais rapidamente após a cirurgia e consumam menos analgésicos no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • AAS 1, 2, 3
  • 1 ou 2 níveis ACDF

Critério de exclusão

  • ASA 4
  • Distúrbios convulsivos
  • Uso crônico de narcóticos
  • Abuso de opiáceos
  • Comorbidade cardíaca importante ou pressão arterial significativamente elevada
  • Hipersensibilidade conhecida a análogos de fentanil, cetamina ou emulsões injetáveis ​​de propofol.
  • Alergia conhecida a ovos, derivados de ovos, soja ou produtos de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Remifentanil
A infusão de remifentanil de 0,05 a 0,2 mcg/kg/minuto foi iniciada imediatamente antes da indução e interrompida ao despertar da anestesia.
Medicamento: Remifentanil
A infusão de remifentanil de 0,05 a 0,2 mcg/kg/minuto foi iniciada imediatamente antes da indução e interrompida ao despertar da anestesia.
Comparador Ativo: Grupo Cetamina e Dexmedetomidina

bolus de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos começando 5 minutos antes da indução seguida por uma infusão de 0,2-0,7 mcg/kg/hora que será interrompida com o início do fechamento da ferida cirúrgica.

A infusão de cetamina de 2 mcg/kg/minuto será iniciada na indução. Ele será interrompido no início da emergência da anestesia, cerca de 45 minutos após a extubação.
Medicamento: Cetamina
A infusão de cetamina de 2 mcg/kg/minuto será iniciada na indução. Ele será interrompido no início da emergência da anestesia, cerca de 45 minutos após a extubação.
Medicamento: Dexmedetomidina
bolus de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos começando 5 minutos antes da indução seguida por uma infusão de 0,2-0,7 mcg/kg/hora que será interrompida com o início do fechamento da ferida cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de movimentos inaceitáveis ​​sob anestesia geral
Prazo: duração da cirurgia
Movimento visível grosseiro relatado pelo anestesiologista ou pela equipe cirúrgica: resistir, mastigar ou alcançar o tubo endotraqueal e induzido por nocicepção, ou manipulação e posicionamento da cabeça pela equipe cirúrgica ou de anestesiologia ou durante uma estimulação de potencial evocado motor.
duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Entorpecentes
Prazo: 24 horas
todos os narcóticos e analgésicos consumidos pelo indivíduo na sala de recuperação até a alta serão registrados e comparados entre 2 grupos de estudo.
24 horas
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: até 24 horas
Qualquer aumento na frequência cardíaca em mais de 20% da linha de base do paciente antes da indução da anestesia
até 24 horas
Hora de extubação
Prazo: até 24 horas
Desde o início da emergência da anestesia até o momento da extubação. É desejado um período de tempo mais curto entre os dois.
até 24 horas
Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 horas pós-operatório
(Pontuação de Qualidade de Recuperação Modificada, QoR-15) é uma avaliação psicométrica da recuperação da anestesia geral. As respostas de 15 perguntas recebem pontuações de 1 a 10 em uma escala Likert. A pontuação varia de 0 a 150. O questionário foi elaborado para avaliar o estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF)

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