Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIVA bez narkotyków i częstość występowania niedopuszczalnych ruchów w znieczuleniu podczas operacji ACDF

14 września 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego bez środków odurzających na wynik i bezpieczeństwo pacjenta podczas operacji przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF): randomizowana, kontrolowana próba

To badanie pomoże badaczom dowiedzieć się więcej o najlepszym sposobie podawania znieczulenia do tego rodzaju operacji. Badacze będą używać 2 różnych grup leków, które są powszechnie stosowane w chirurgii ACDF, jedna grupa zawiera narkotyk, a druga nie. Badacze chcą sprawdzić, czy środek znieczulający wolny od narkotyków zapewni ogólnie bezpieczniejszą operację, lepszy powrót do zdrowia pacjenta i satysfakcję. Badacze uważają również, że wyeliminowanie Narkotyku ze schematu Znieczulającego pozwoli pacjentom na szybszą rekonwalescencję po operacji i mniejsze spożycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 lub 2 poziomy ACDF

Kryteria wyłączenia

  • ASA 4
  • Zaburzenia napadowe
  • Przewlekłe używanie narkotyków
  • Nadużywanie opiatów
  • Poważna choroba serca lub znacznie podwyższone ciśnienie krwi
  • Znana nadwrażliwość na analogi fentanylu, ketaminę lub propofol w postaci emulsji do wstrzykiwań.
  • Znana alergia na jajka, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Wlew remifentanylu w dawce 0,05 do 0,2 μg/kg mc./min rozpoczynano tuż przed indukcją i zatrzymywano po wybudzeniu ze znieczulenia.
Lek: Remifentanyl
Wlew remifentanylu w dawce 0,05 do 0,2 μg/kg mc./min rozpoczynano tuż przed indukcją i zatrzymywano po wybudzeniu ze znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa ketaminy i deksmedetomidyny

deksmedetomidyny w bolusie 0,5 μg/kg przez 10 minut, rozpoczynając 5 minut przed indukcją, po czym następuje wlew 0,2-0,7 μg/kg/godz., który zostanie zatrzymany wraz z rozpoczęciem zamykania rany chirurgicznej.

Podczas indukcji rozpocznie się infuzja ketaminy w dawce 2 mcg/kg mc./min. Zostanie zatrzymany na początku wybudzenia ze znieczulenia, około 45 minut od ekstubacji.
Lek: Ketamina
Podczas indukcji rozpocznie się infuzja ketaminy w dawce 2 mcg/kg mc./min. Zostanie zatrzymany na początku wybudzenia ze znieczulenia, około 45 minut od ekstubacji.
Lek: Deksmedetomidyna
bolus deksmedetomidyny 0,5 μg/kg przez 10 minut, rozpoczynając 5 minut przed indukcją, po czym następuje wlew 0,2-0,7 μg/kg/godz., który zostanie zatrzymany wraz z rozpoczęciem zamykania rany chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedopuszczalnych ruchów w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
Całkowicie widoczny ruch zgłoszony przez anestezjologa lub zespół chirurgiczny: szarpanie, żucie lub sięganie do rurki intubacyjnej wywołane nocycepcją lub manipulacja i ustawienie głowy przez zespół chirurgiczny lub anestezjologiczny lub podczas potencjalnej stymulacji motorycznej.
czas trwania zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
wszystkie narkotyki i leki przeciwbólowe spożyte przez pacjenta na sali pooperacyjnej aż do wypisu zostaną zarejestrowane i porównane między 2 grupami badawczymi.
24 godziny
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: do 24 godzin
Każde zwiększenie częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowej pacjenta przed wprowadzeniem znieczulenia
do 24 godzin
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: do 24 godzin
Od momentu wybudzenia ze znieczulenia do momentu ekstubacji. Pożądany jest krótszy czas między nimi.
do 24 godzin
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
(Zmodyfikowany wynik jakości wybudzania, QoR-15) to psychometryczna ocena wychodzenia ze znieczulenia ogólnego. Odpowiedzi na 15 pytań otrzymują punkty od 1 do 10 w skali Likerta. Wynik waha się od 0 do 150. Kwestionariusz ma na celu ocenę stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychicznego, niezależności fizycznej i bólu. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj