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ACDF 수술 중 마취제 없는 TIVA와 마취 하에서 용납할 수 없는 움직임의 발생률

2023년 9월 14일 업데이트: University of Arkansas

마취제 없는 전정맥 마취가 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 수술 중 결과 및 환자 안전에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 연구자들이 이러한 종류의 수술에 대한 마취를 제공하는 가장 좋은 방법에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 ACDF 수술에 일반적으로 사용되는 2개의 다른 약물 그룹을 사용할 것입니다. 한 그룹에는 마취제가 있고 다른 그룹에는 없습니다. 조사관은 무마약 마취제가 전반적으로 더 안전한 수술, 더 나은 환자 회복 및 만족도를 가져올지 여부를 테스트하기를 원합니다. 연구자들은 또한 마취 요법에서 마취제를 제거하면 수술 후 환자가 더 빨리 회복하고 수술 후 진통제를 덜 소비할 수 있을 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세에서 80세 사이의 남녀
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 또는 2 레벨 ACDF

제외 기준

  • ASA 4
  • 발작 장애
  • 만성 마약 사용
  • 아편 남용
  • 주요 심장 동반 질환 또는 유의하게 상승된 혈압
  • 펜타닐 유사체, 케타민 또는 프로포폴 주사 가능한 에멀젼에 대해 알려진 과민성.
  • 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미펜타닐 그룹
0.05~0.2 mcg/kg/분의 Remifentanil 주입은 유도 직전에 시작되었고 마취에서 나올 때 중단되었습니다.
의약품: 레미펜타닐
0.05~0.2 mcg/kg/분의 Remifentanil 주입은 유도 직전에 시작되었고 마취에서 나올 때 중단되었습니다.
활성 비교기: 케타민 및 덱스메데토미딘 그룹

유도 5분 전에 시작하여 10분에 걸쳐 0.5 mcg/kg의 덱스메데토미딘 볼루스(bolus), 수술 상처 봉합 시작과 함께 중단될 0.2-0.7 mcg/kg/시간의 주입.

유도 시 2mcg/kg/분의 케타민 주입이 시작됩니다. 발관 후 약 45분, 마취에서 깨어날 때 중단됩니다.
의약품: 케타민
유도 시 2mcg/kg/분의 케타민 주입이 시작됩니다. 발관 후 약 45분, 마취에서 깨어날 때 중단됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
유도 5분 전에 시작하여 10분에 걸쳐 0.5 mcg/kg의 덱스메데토미딘 볼루스(bolus), 수술 상처 봉합 시작과 함께 중단될 0.2-0.7 mcg/kg/시간의 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신마취 하에서 용납할 수 없는 움직임의 발생률
기간: 수술 기간
마취과의사 또는 수술팀이 보고한 총체적인 눈에 보이는 움직임: 몸을 구부리거나 씹거나 기관내관에 도달하는 행위, 통각에 의해 유발되거나 수술팀 또는 마취과팀이 머리를 조작하고 위치를 잡는 것 또는 모터가 잠재적인 자극을 유발하는 동안.
수술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 소비
기간: 24 시간
퇴원할 때까지 회복실에서 대상자가 소비한 모든 마약 및 진통제는 기록되고 2개의 연구 그룹 간에 비교될 것이다.
24 시간
혈역학적 안정성
기간: 최대 24시간
마취 유도 전 환자 기준치의 20% 이상 심박수 증가
최대 24시간
발관까지의 시간
기간: 최대 24시간
마취 후 출현 시작부터 발관 시점까지. 둘 사이의 시간이 더 짧은 것이 바람직합니다.
최대 24시간
복구 품질
기간: 수술 후 24시간
( 수정된 회복 품질 점수, QoR-15)은 전신 마취 회복에 대한 심리 측정 평가입니다. 15개 질문에 대한 답변에는 Likert 척도로 1부터 10까지의 점수가 부여됩니다. 점수 범위는 0부터 150까지입니다. 설문지는 정서적 상태, 신체적 편안함, 심리적 지지, 신체적 독립성 및 통증을 평가하도록 설계되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207374

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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