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TIVA senza narcotici e incidenza di movimenti inaccettabili in anestesia durante la chirurgia ACDF

14 settembre 2023 aggiornato da: University of Arkansas

L'effetto di un'anestesia endovenosa totale senza narcotici sull'esito e sulla sicurezza del paziente durante la chirurgia di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF): uno studio controllato randomizzato

Questo studio aiuterà gli investigatori a saperne di più sul modo migliore per somministrare l'anestesia per questo tipo di intervento chirurgico. Gli investigatori utilizzeranno 2 diversi gruppi di farmaci comunemente usati nella chirurgia ACDF, un gruppo ha un narcotico e l'altro gruppo no. Gli investigatori desiderano verificare se un anestetico privo di narcotici si tradurrà in un intervento chirurgico complessivamente più sicuro, in un migliore recupero del paziente e in soddisfazione. Gli investigatori pensano anche che l'eliminazione del narcotico dal regime anestetico consentirà ai pazienti di riprendersi più velocemente dopo l'intervento chirurgico e di consumare meno antidolorifici nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • SA 1, 2, 3
  • ACDF a 1 o 2 livelli

Criteri di esclusione

  • ASSA 4
  • Disturbi convulsivi
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Abuso di oppiacei
  • Maggiore comorbilità cardiaca o pressione sanguigna significativamente elevata
  • Ipersensibilità nota agli analoghi del fentanil, alla ketamina o alle emulsioni iniettabili di propofol.
  • Allergia nota a uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
L'infusione di remifentanil da 0,05 a 0,2 mcg/kg/minuto è iniziata appena prima dell'induzione e si è interrotta all'uscita dall'anestesia.
Droga: Remifentanil
L'infusione di remifentanil da 0,05 a 0,2 mcg/kg/minuto è iniziata appena prima dell'induzione e si è interrotta all'uscita dall'anestesia.
Comparatore attivo: Gruppo ketamina e dexmedetomidina

bolo di dexmedetomidina di 0,5 mcg/kg in 10 minuti a partire da 5 minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 mcg/kg/ora che sarà interrotta con l'inizio della chiusura della ferita chirurgica.

L'infusione di ketamina di 2 mcg/kg/minuto verrà avviata all'induzione. Verrà interrotto all'inizio dell'emergenza dall'anestesia, a circa 45 minuti dall'estubazione.
Droga: Ketamina
L'infusione di ketamina di 2 mcg/kg/minuto verrà avviata all'induzione. Verrà interrotto all'inizio dell'emergenza dall'anestesia, a circa 45 minuti dall'estubazione.
Droga: Dexmedetomidina
bolo di dexmedetomidina di 0,5 mcg/kg in 10 minuti a partire da 5 minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione di 0,2-0,7 mcg/kg/ora che sarà interrotta con l'inizio della chiusura della ferita chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di movimenti inaccettabili in anestesia generale
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
Movimento visibile evidente riportato dall'anestesista o dall'équipe chirurgica: sgroppare, masticare o raggiungere il tubo endotracheale e indotto dalla nocicezione, o manipolazione e posizionamento della testa da parte dell'équipe chirurgica o anestesiologica o durante una stimolazione potenziale evocata dal motore.
durata dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 24 ore
tutti i narcotici e gli antidolorifici consumati dal soggetto nella sala di recupero fino alla dimissione verranno registrati e confrontati tra 2 gruppi di studio.
24 ore
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Qualsiasi aumento della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale del paziente prima dell'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore
È tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Dall'inizio del risveglio dall'anestesia fino al momento dell'estubazione. È auspicabile un periodo di tempo più breve tra i due.
fino a 24 ore
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
(Punteggio della qualità modificata del recupero, QoR-15) è una valutazione psicometrica del recupero dall'anestesia generale. Alle risposte di 15 domande vengono assegnati punteggi da 1 a 10 su una scala Likert. Il punteggio varia da 0 a 150. Il questionario è progettato per valutare lo stato emotivo, il comfort fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e il dolore. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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