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TIVA libre de narcóticos e incidencia de movimientos inaceptables bajo anestesia durante la cirugía ACDF

14 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Arkansas

El efecto de una anestesia intravenosa total libre de narcóticos sobre el resultado y la seguridad del paciente durante la cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF): un ensayo controlado aleatorio

Este estudio ayudará a los investigadores a aprender más sobre la mejor manera de administrar anestesia para este tipo de cirugía. Los investigadores usarán 2 grupos diferentes de medicamentos que se usan comúnmente en la cirugía ACDF, un grupo tiene un narcótico y el otro grupo no. Los investigadores desean probar si un anestésico libre de narcóticos dará como resultado una cirugía más segura en general, una mejor recuperación del paciente y satisfacción. Los investigadores también creen que la eliminación del narcótico del régimen anestésico permitirá que los pacientes se recuperen más rápido después de la cirugía y consuman menos analgésicos en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 o 2 niveles ACDF

Criterio de exclusión

  • ASA 4
  • Trastornos convulsivos
  • Consumo crónico de estupefacientes
  • Abuso de opiáceos
  • Comorbilidad cardíaca importante o presión arterial significativamente elevada
  • Hipersensibilidad conocida a los análogos de fentanilo, ketamina o emulsiones inyectables de propofol.
  • Alergia conocida a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de remifentanilo
La infusión de remifentanilo de 0,05 a 0,2 mcg/kg/minuto comenzó justo antes de la inducción y se detuvo al salir de la anestesia.
Droga: Remifentanilo
La infusión de remifentanilo de 0,05 a 0,2 mcg/kg/minuto comenzó justo antes de la inducción y se detuvo al salir de la anestesia.
Comparador activo: Grupo Ketamina y Dexmedetomidina

Bolo de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos comenzando 5 minutos antes de la inducción seguido de una infusión de 0,2-0,7 mcg/kg/hora que se detendrá con el inicio del cierre de la herida quirúrgica.

La infusión de ketamina de 2 mcg/kg/minuto se iniciará en la inducción. Se detendrá al inicio de la salida de la anestesia, aproximadamente a los 45 minutos de la extubación.
Droga: Ketamina
La infusión de ketamina de 2 mcg/kg/minuto se iniciará en la inducción. Se detendrá al inicio de la salida de la anestesia, aproximadamente a los 45 minutos de la extubación.
Droga: Dexmedetomidina
Bolo de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos comenzando 5 minutos antes de la inducción seguido de una infusión de 0,2-0,7 mcg/kg/hora que se detendrá con el inicio del cierre de la herida quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de movimientos inaceptables bajo anestesia general
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
Movimiento visible macroscópico informado por el anestesiólogo o el equipo quirúrgico: sacudirse, masticar o alcanzar el tubo endotraqueal e inducido por nocicepción, o manipulación y posicionamiento de la cabeza por parte del equipo quirúrgico o de anestesiología o durante una estimulación de potencial evocado motor.
duración de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
todos los narcóticos y analgésicos consumidos por el sujeto en la sala de recuperación hasta el alta se registrarán y compararán entre 2 grupos de estudio.
24 horas
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Cualquier aumento en la frecuencia cardíaca de más del 20 % del valor inicial del paciente antes de la inducción de la anestesia.
hasta 24 horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Desde el inicio de la salida de la anestesia hasta el momento de la extubación. Se desea una menor cantidad de tiempo entre los dos.
hasta 24 horas
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
(Puntuación de calidad de recuperación modificada, QoR-15) es una evaluación psicométrica de la recuperación de la anestesia general. Las respuestas de 15 preguntas reciben puntuaciones del 1 al 10 en una escala de Likert. La puntuación oscila entre 0 y 150. El cuestionario está diseñado para evaluar el estado emocional, la comodidad física, el apoyo psicológico, la independencia física y el dolor. Una puntuación más alta indica un mejor resultado
24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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