加重ブランケットの使用による認知症患者の動揺の減少
2025年12月20日 更新者：Maria I. Lapid, M.D.、Mayo Clinic
加重ブランケットの使用による認知症患者の動揺の減少：パイロット研究
認知症および攻撃性および/または興奮を伴う入院患者には、加重ブランケットが与えられ、通常の治療と比較して、興奮および攻撃的な行動が大幅に減少するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
介入グループ (コホート 1 - 登録される最初の 15 人の患者):
- 患者または法定代理人 (LAR) は、同意書に署名するよう求められ、研究について説明を受けます。
- 看護スタッフは、CMAI と CGI を使用して行動障害を測定し、ESAS-r を使用してその他の苦痛な症状を測定するためのベースライン評価を完了します。
- 入院時の体重に基づいた加重ブランケットが、看護監督の下で患者に提供されます。
- 加重ブランケットの使用後 3 日間連続して、看護スタッフは朝の評価を完了し、CMAI と CGI を使用して行動障害を測定し、ESAS-r を使用してその他の苦痛な症状を測定します。
- 介入の最後に、看護スタッフは介入後の評価を完了し、CMAI と CGI を使用して行動障害を測定し、ESAS-r を使用してその他の苦痛な症状を測定します。
対照群 (コホート 2 - 2 番目に登録される 15 人の患者):
- 患者または法定代理人 (LAR) は、同意書に署名するよう求められ、研究について説明を受けます。
- 研究チームは、包含基準に記載されているように、同様の特徴を持つ患者のグループを募集します。ただし、患者は加重ブランケットを受け取りませんが、1-5 (上記) および評価スケジュールに記載されているのと同じ評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高齢者精神科に入院している60歳以上の患者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 基準による認知症の診断。
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) の最小攻撃スコアによって定義される興奮/攻撃症状の存在: 少なくとも 1 つの攻撃的な項目で 4 以上のスコア。
除外基準:
- ブランケットを取り外せない;
- 加重ブランケットの使用により悪化した激しい痛み;
- 皮膚の火傷または開いた傷;
- 毛布素材に対するアレルギー。
- 72時間保留で入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加重ブランケット コホート
被験者は、看護師による監視の下で、3 泊分の加重ブランケットを受け取ります。
ブランケットの重量は、患者の体重 (患者の体重の 10%) によって決まります。
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加重ブランケットは、患者の体重 (患者の体重の 10%) に基づいて、入院中の 3 泊分の患者に提供されます。
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介入なし：コントロールコホート
被験体は、入院中、毛布なしで通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) の変更
時間枠：ベースライン時、1～3日目、加重ブランケットの最終使用から72時間以内
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1 ～ 5 の範囲の数値スケールを使用して、動揺/攻撃の結果を評価します。
スコアの合計は、動揺/攻撃の結果として定義され、14 ～ 70 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好です。
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ベースライン時、1～3日目、加重ブランケットの最終使用から72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂されたエドモントン症状評価システム 改訂された (ESAS-r) 変更
時間枠：ベースライン時および加重ブランケットの最後の使用から 72 時間以内。
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痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲、息切れ、うつ病、不安、健康状態を評価するために、0 から 10 までの範囲の数値アナログ スケールを使用して緩和患者の症状を評価します。
すべての症状のスコアの合計は、症状の苦痛スコアとして定義されます。
合計の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
ESAS-r は検証済みのツールであり、一般に公開されています。
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ベースライン時および加重ブランケットの最後の使用から 72 時間以内。
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン時、1～3日目、加重ブランケットの最終使用から72時間以内
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1 ～ 7 の範囲の数値スケールを使用した全体的な臨床転帰の尺度としての攻撃性/動揺。スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン時、1～3日目、加重ブランケットの最終使用から72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Lapid, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-009951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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