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Diminuire l'agitazione nei pazienti con demenza attraverso l'uso di coperte ponderate

20 dicembre 2025 aggiornato da: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Diminuire l'agitazione nei pazienti con demenza attraverso l'uso di coperte ponderate: uno studio pilota

Ai pazienti ospedalizzati con demenza e aggressività e/o agitazione verrà data una coperta ponderata per vedere se ci sono riduzioni significative dei comportamenti agitati e aggressivi rispetto al trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di intervento (Coorte 1 - primi 15 pazienti da arruolare):

  1. Al paziente o al rappresentante legalmente autorizzato (LAR) verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e verrà spiegato lo studio.
  2. Il personale infermieristico completerà le valutazioni di base per misurare i disturbi comportamentali utilizzando CMAI e CGI e altri sintomi dolorosi utilizzando ESAS-r.
  3. Una coperta ponderata, basata sul peso corporeo del ricovero, verrà fornita al paziente sotto la supervisione infermieristica.
  4. Per 3 giorni consecutivi dopo ogni utilizzo della coperta ponderata, il personale infermieristico completerà le valutazioni mattutine per misurare i disturbi comportamentali utilizzando il CMAI e il CGI e altri sintomi dolorosi utilizzando l'ESAS-r.
  5. Alla fine dell'intervento, il personale infermieristico completerà le valutazioni post-intervento per misurare i disturbi comportamentali utilizzando il CMAI e il CGI e altri sintomi dolorosi utilizzando l'ESAS-r.

Gruppo di controllo (Coorte 2 - secondi 15 pazienti da arruolare):

  1. Al paziente o al rappresentante legalmente autorizzato (LAR) verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e verrà spiegato lo studio.
  2. Il team dello studio recluterà un gruppo di pazienti con caratteristiche simili a quelle descritte nei criteri di inclusione; tuttavia, il paziente non riceverà la coperta ponderata, ma sarà sottoposto alle stesse valutazioni descritte ai punti 1-5 (sopra) e nel Programma delle valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati nell'unità di psichiatria geriatrica ospedaliera, di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Diagnosi di demenza secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV).
  3. Presenza di sintomi di agitazione/aggressività come definito da un punteggio minimo di aggressività sul Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): un punteggio ≥ 4 su almeno un item aggressivo.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rimuovere la coperta;
  2. Forte dolore esacerbato dall'uso di una coperta appesantita;
  3. Ustioni cutanee o ferite aperte;
  4. Allergia al materiale della coperta.
  5. Ammesso in attesa di 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte coperta ponderata
I soggetti riceveranno una coperta ponderata per tre notti con monitoraggio da parte dell'infermiera. Il peso della coperta è determinato dal peso del paziente (10% del peso corporeo del paziente).
Altro: Coperta ponderata
La coperta ponderata verrà fornita ai pazienti in base al peso del paziente (10% del peso corporeo del paziente) per tre notti durante l'unità di degenza.
Nessun intervento: Coorte di controllo
I soggetti riceveranno il trattamento come di consueto durante il ricovero, senza coperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della versione breve dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI).
Lasso di tempo: Al basale, giorni 1-3, e poi entro 72 ore dall'ultimo utilizzo della coperta ponderata
Valutare l'esito di agitazione/aggressività utilizzando scale numeriche che vanno da 1 a 5. La somma dei punteggi è definita come risultato di agitazione/aggressività e va da 14 a 70, dove il punteggio più basso rappresenta il risultato migliore.
Al basale, giorni 1-3, e poi entro 72 ore dall'ultimo utilizzo della coperta ponderata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton rivisto (ESAS-r).
Lasso di tempo: Al basale ed entro 72 ore dall'ultimo utilizzo della coperta ponderata.
Valutazione dei sintomi nei pazienti palliativi utilizzando scale analogiche numeriche che vanno da 0 a 10 per valutare i livelli di dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere. La somma dei punteggi per tutti i sintomi è definita come il punteggio di disagio dei sintomi. L'intervallo della somma va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. ESAS-r è uno strumento convalidato e pubblicamente disponibile per l'uso.
Al basale ed entro 72 ore dall'ultimo utilizzo della coperta ponderata.
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Al basale, giorni 1-3, e poi entro 72 ore dall'ultimo utilizzo della coperta ponderata
Aggressività/agitazione come misura dell'esito clinico globale utilizzando una scala numerica che va da 1 a 7, con un punteggio inferiore che indica un esito migliore.
Al basale, giorni 1-3, e poi entro 72 ore dall'ultimo utilizzo della coperta ponderata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-009951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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