Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad agitation hos patienter med demens genom användning av tyngdfiltar

20 december 2025 uppdaterad av: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Minskad agitation hos patienter med demens genom användning av vikta filtar: en pilotstudie

Inlagda patienter med demens och aggression och/eller agitation kommer att få en viktfilt för att se om det finns betydande minskningar av upprörda och aggressiva beteenden jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsgruppen (Kohort 1 - de första 15 patienterna som ska registreras):

  1. Patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär och få studien förklarad.
  2. Vårdpersonal kommer att slutföra baslinjebedömningar för att mäta beteendestörningar med CMAI och CGI och andra plågsamma symtom med ESAS-r.
  3. En tyngdfilt, baserad på intagningens kroppsvikt, kommer att ges till patienten under omvårdnadsövervakning.
  4. Under 3 dagar i följd efter varje användning av tyngdfilt kommer vårdpersonal att genomföra morgonbedömningar för att mäta beteendestörningar med CMAI och CGI och andra plågsamma symtom med ESAS-r.
  5. I slutet av interventionen kommer vårdpersonal att slutföra bedömningar efter intervention för att mäta beteendestörningar med hjälp av CMAI och CGI och andra plågsamma symtom med ESAS-r.

Kontrollgrupp (Kohort 2 - andra 15 patienter som ska inkluderas):

  1. Patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär och få studien förklarad.
  2. Studiegruppen kommer att rekrytera en grupp patienter med liknande egenskaper som beskrivs i inklusionskriterierna; patienten kommer dock inte att få den viktade filten, utan genomgå samma bedömningar som beskrivs i 1-5 (ovan) och i schemat för bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda på slutenvårdspsykiatrisk enhet, 60 år och äldre.
  2. Diagnos av demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier.
  3. Förekomst av agitations-/aggressionssymtom enligt definitionen av ett lägsta aggressionspoäng på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en poäng ≥ 4 på minst ett aggressivt föremål.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ta bort filten;
  2. Allvarlig smärta som förvärras genom användning av tyngdfilt;
  3. Brännskador på huden eller öppna sår;
  4. Allergi mot filtmaterial.
  5. Antagen på 72 timmars håll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktad filtkohort
Försökspersonerna kommer att få en viktfilt i tre nätter med övervakning av sjuksköterska. Täckets vikt bestäms av patientens vikt (10 % av patientens kroppsvikt).
Övrig: Vägt filt
Tyngd filt kommer att ges till patienter baserat på patientens vikt (10 % av patientens kroppsvikt) under tre nätter när de är på slutenvårdsavdelningen.
Inget ingripande: Kontrollkohort
Försökspersoner kommer att få behandling som vanligt medan de är sluten, utan filt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) Ändring
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1-3, och sedan inom 72 timmar efter den senaste användningen av tyngdfilten
Bedöm resultatet av agitation/aggression med hjälp av numeriska skalor från 1-5. Summan av poängen definieras som agitations-/aggressionsresultatet och sträcker sig från 14-70, där den lägre poängen är det bättre resultatet.
Vid baslinjen, dag 1-3, och sedan inom 72 timmar efter den senaste användningen av tyngdfilten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den reviderade Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r) Change
Tidsram: Vid baslinjen och inom 72 timmar efter den senaste användningen av tyngdfilten.
Bedömning av symtom hos palliativa patienter med hjälp av numeriska analoga skalor från 0 till 10 för att bedöma nivåer av smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptit, andnöd, depression, ångest och välbefinnande. Summan av poängen för alla symtom definieras som symtombesvärspoängen. Summans intervall är 0-100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. ESAS-r är ett validerat verktyg och allmänt tillgängligt för användning.
Vid baslinjen och inom 72 timmar efter den senaste användningen av tyngdfilten.
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1-3, och sedan inom 72 timmar efter den senaste användningen av tyngdfilten
Aggression/Agitation som ett mått på det globala kliniska resultatet med hjälp av en numerisk skala från 1-7, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Vid baslinjen, dag 1-3, och sedan inom 72 timmar efter den senaste användningen av tyngdfilten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-009951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vägt filt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera