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Diminution de l'agitation chez les patients atteints de démence grâce à l'utilisation de couvertures lestées

20 décembre 2025 mis à jour par: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Diminution de l'agitation chez les patients atteints de démence grâce à l'utilisation de couvertures lestées : une étude pilote

Les patients hospitalisés souffrant de démence et d'agressivité et/ou d'agitation recevront une couverture lestée pour voir s'il y a des réductions significatives des comportements agités et agressifs par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'intervention (cohorte 1 - 15 premiers patients à être recrutés) :

  1. Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) sera invité à signer un formulaire de consentement et se verra expliquer l'étude.
  2. Le personnel infirmier effectuera des évaluations de base pour mesurer les troubles du comportement à l'aide du CMAI et du CGI et d'autres symptômes pénibles à l'aide de l'ESAS-r.
  3. Une couverture lestée, basée sur le poids corporel à l'admission, sera fournie au patient sous surveillance infirmière.
  4. Pendant 3 jours consécutifs après chaque utilisation de la couverture lestée, le personnel infirmier effectuera des évaluations matinales pour mesurer les troubles du comportement à l'aide du CMAI et du CGI et d'autres symptômes pénibles à l'aide de l'ESAS-r.
  5. À la fin de l'intervention, le personnel infirmier effectuera des évaluations post-intervention pour mesurer les troubles du comportement à l'aide du CMAI et du CGI et d'autres symptômes pénibles à l'aide de l'ESAS-r.

Groupe témoin (cohorte 2 - deuxième 15 patients à recruter) :

  1. Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) sera invité à signer un formulaire de consentement et se verra expliquer l'étude.
  2. L'équipe de l'étude recrutera un groupe de patients présentant des caractéristiques similaires à celles décrites dans les critères d'inclusion ; cependant, le patient ne recevra pas la couverture lestée, mais subira les mêmes évaluations que celles décrites aux points 1 à 5 (ci-dessus) et dans le calendrier des évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients admis à l'unité de gérontopsychiatrie pour patients hospitalisés, âgés de 60 ans et plus.
  2. Diagnostic de démence selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
  3. Présence de symptômes d'agitation/d'agressivité tels que définis par un score d'agressivité minimum sur le Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) : un score ≥ 4 sur au moins un élément agressif.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à retirer la couverture ;
  2. Douleur intense exacerbée par l'utilisation d'une couverture lestée ;
  3. Brûlures cutanées ou plaies ouvertes;
  4. Allergie au matériau de la couverture.
  5. Admis en attente de 72 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte globale pondérée
Les sujets recevront une couverture lestée pendant trois nuits avec surveillance par une infirmière. Le poids de la couverture est déterminé par le poids du patient (10 % du poids corporel du patient).
Autre: Couverture pondérée
Une couverture lestée sera donnée aux patients en fonction du poids du patient (10 % du poids corporel du patient) pendant trois nuits pendant l'hospitalisation.
Aucune intervention: Cohorte témoin
Les sujets recevront un traitement comme d'habitude pendant leur hospitalisation, sans couverture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version abrégée de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Au départ, jours 1 à 3, puis dans les 72 heures suivant la dernière utilisation de la couverture lestée
Évaluer le résultat de l'agitation/agressivité à l'aide d'échelles numériques allant de 1 à 5. La somme des scores est définie comme le résultat de l'agitation/agressivité et varie de 14 à 70, le score le plus bas étant le meilleur résultat.
Au départ, jours 1 à 3, puis dans les 72 heures suivant la dernière utilisation de la couverture lestée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement révisé du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)
Délai: Au départ et dans les 72 heures suivant la dernière utilisation de la couverture lestée.
Évaluation des symptômes chez les patients palliatifs à l'aide d'échelles analogiques numériques allant de 0 à 10 pour évaluer les niveaux de douleur, de fatigue, de somnolence, de nausées, d'appétit, d'essoufflement, de dépression, d'anxiété et de bien-être. La somme des scores pour tous les symptômes est définie comme le score de détresse des symptômes. La plage de la somme est de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur résultat. L'ESAS-r est un outil validé et accessible au public.
Au départ et dans les 72 heures suivant la dernière utilisation de la couverture lestée.
Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Au départ, jours 1 à 3, puis dans les 72 heures suivant la dernière utilisation de la couverture lestée
Agressivité/agitation en tant que mesure du résultat clinique global à l'aide d'une échelle numérique allant de 1 à 7, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Au départ, jours 1 à 3, puis dans les 72 heures suivant la dernière utilisation de la couverture lestée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-009951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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